Dược điển Trung Quốc phiên bản 2025, chính thức thi hành từ ngày 1 tháng 10 năm 2025, tiến hành cập nhật toàn diện hệ thống tiêu chuẩn nước dùng dược phẩm,Bước đột phá đã đạt được chủ yếu trong ba khía cạnh của quy trình, kiểm tra và kiểm soát vi sinh vậtVừa tham khảo quan niệm và kinh nghiệm của nước ngoài, vừa thích ứng với nhu cầu phát triển ngành dược phẩm trong nước.

　　Phiên bản mới của Dược điển điều chỉnh phân loại nước dược phẩm. Chuyển nước tinh khiết và nước tiêm từ Dược điển phần II (Hóa chất) sang phần IV (Phụ liệu), làm rõ thêmCác thuộc tính phụ liệu của nước tinh khiết và nước tiêm.Và nước tiêm khử trùng vẫn còn ở phần thứ hai, làm nổi bật các thuộc tính kép của nó như là một phụ liệu và dược phẩm.

　Bước đột phá 1: Cho phép quá trình không chưng cất để chuẩn bị nước tiêm

Thay đổi lớn nhất trong phiên bản 2025 của Dược điển Trung Quốc là định nghĩa về nước tiêm đã được sửa đổi lại theo Quy tắc 0261,Nước tiêm là nước tinh khiết thu được bằng cách chưng cất, hoặc bằng cách chuẩn bị thông qua một quá trình tinh khiết tương đương với chưng cất.

Từ bảng trên có thể thấy, tương laiViệc chuẩn bị nước tiêm có thể. Mức độ phù hợp của Dược điển Trung Quốc sửa đổi với Dược điển Châu Âu, Hoa Kỳ, Nhật Bản được nâng cao hơn nữa, cho phép chuẩn bị nước tiêm ở chế độ chưng cất hoặc không chưng cất. Trong ngành công nghiệp dược phẩm, công nghệ tách màng đã được công nhận rộng rãi, như một phương pháp tinh khiết trưởng thành, nó không chỉ đảm bảo sự an toàn và ổn định của chất lượng nước, mà còn cải thiện việc sử dụng nước thô, tiết kiệm năng lượng và giảm phát thải, phù hợp với khái niệm kinh doanh của các doanh nghiệp dược phẩm về bảo vệ môi trường xanh, giảm hiệu quả và phát triển bền vững.

Bước đột phá này cung cấp cho các doanh nghiệp dược phẩm nhiều lựa chọn linh hoạt hơn để chuẩn bị nước tinh khiết, đánh dấu một kỷ nguyên mới trong sản xuất nước dược phẩm!

Hệ thống nước tinh khiết Super Genie và dòng chảy lớn Genie của Le Maple, sử dụng lọc trước, màng RO, EDI、 Công nghệ tinh khiết tiên tiến như đèn UV và trao đổi ion, kết hợp với hệ thống giám sát toàn bộ quá trình thông minh và công nghệ IoT IoT, có thể đáp ứng các yêu cầu của dược điển về độ tin cậy và ổn định chất lượng nước của hệ thống nước tinh khiết. Có thể cung cấp nhiều loại lưu lượng nước tinh khiết (30-600 L/h), các loại nước tinh khiết khác nhau (nước tinh khiết EDI, nước tinh khiết RO, nước tinh khiết CLRW), cung cấp nước cho một hoặc nhiều phòng thí nghiệm của các công ty dược phẩm, được nhiều người sử dụng trong lĩnh vực dược phẩm sinh học như kháng thể, vắc-xin và axit nucleic ưa chuộng.

Công nghệ lọc nước tinh khiết Super Genie và sơ đồ dòng chảy

　Đột phá thứ hai: mục kiểm tra hợp lý, độ dẫn có thể thay thế nhiều phát hiện

Một thay đổi quan trọng khác trong dược điển 2025 là tỷ lệ điện dẫn "nghịch tập", trở thành chỉ tiêu phán định cốt lõi. Độ dẫn điện phù hợp với các quy định, nước tinh khiết không còn có thể được kiểm tra độ axit và kiềm, kim loại nặng, nitrat, nitrit và amoniac; Nước tiêm có thể được miễn kiểm tra axit và kiềm, nitrit, amoniac.Các hạng mục kiểm tra nước tinh khiết và nước tiêm giảm phát hiện lặp lại, lấy độ dẫn điện, TOC (tổng carbon hữu cơ), phát hiện vi sinh vật làm chỉ số kiểm soát chất lượng cốt lõi.

Phiên bản mới của Dược điển đã sắp xếp hợp lý các dự án kiểm tra nước tinh khiết và nước tiêm, hủy bỏ hoặc sửa đổi một số dự án kiểm tra hóa học truyền thống, thay vào đó dựa vào các phương pháp kiểm tra tiên tiến để đảm bảo chất lượng nước. Điều này không chỉ có thể nâng cao hiệu quả kiểm tra, mà còn có thể giảm bớt gánh nặng cho doanh nghiệp.Sự ổn định của độ dẫn điện trở thành thước đo cốt lõi cho sự ổn định của hệ thống nước tinh khiết. Hệ thống nước tinh khiết cần có khả năng vận hành ổn định, đảm bảo độ dẫn điện liên tục đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn cao.

Bước đột phá thứ ba: Nâng cấp kiểm soát vi sinh, quản lý rủi ro vòng đời đầy đủ

Ô nhiễm vi sinh vật là một trong những thách thức quan trọng đối với việc sử dụng nước dược phẩm.Dược điển phiên bản 2025 bổ sung "Nguyên tắc hướng dẫn giám sát và kiểm soát vi sinh vật nước dược phẩm 9209"Cung cấp hướng dẫn thao tác chi tiết cho việc giám sát vi sinh vật quy phạm doanh nghiệp. Các doanh nghiệp được yêu cầu xây dựng chiến lược giám sát vi sinh toàn hệ thống theo chu kỳ, kết hợp với các phương pháp phát hiện vi sinh nhanh để giám sát vi sinh vật nhanh chóng, theo thời gian thực, phát hiện kịp thời các rủi ro vi sinh tiềm ẩn.

Nhìn chung, Dược điển 2025 tập trung nhiều hơn vào quản lý rủi ro và kiểm soát quá trình trong toàn chu kỳ sản xuất thuốc.Yêu cầu về sự ổn định của hệ thống nước tinh khiết có hệ thống, khoa học và rủi ro hơn. Nó không còn giới hạn ở việc phát hiện điểm cuối, mà đòi hỏi doanh nghiệp phải xây dựng một hệ thống quản lý vòng đời đầy đủ từ thiết kế, vận hành đến giám sát. Nguyên liệu thô được chứng nhận nghiêm ngặt, giám sát toàn bộ đường ống trong thời gian thực, hệ thống nước tinh khiết được tiêu chuẩn hóa với độ ổn định cao, là chìa khóa để doanh nghiệp tiếp tục cung cấp nước tinh khiết chất lượng cao và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quản lý mới.

Hệ thống cấp nước tinh khiết Lê Phong