Dược phẩm sinh học là một phần phát triển nhanh chóng của ngành công nghiệp công nghệ sinh học, được đánh dấu bằng các loại thuốc kháng thể đơn dòng, hiện đã được phê duyệt 35 loại thuốc kháng thể để tiếp thị cho ung thư, tự miễn dịch, thoái hóa điểm vàng, bệnh máu và điều trị nhiễm trùng, v.v. Trong mọi khâu sản xuất dược phẩm sinh học, quá trình tinh chế và phân tích sản phẩm là rất quan trọng. Trong quá trình kiểm soát chất lượng của các kháng thể sớm, hiệu lực, tập hợp và phân loại điện tích của mẫu phải được xác định. Hai tạp chất chính trong các sản phẩm thuốc đơn dòng (MAb) là các phân nhóm tích điện của mumab và tập hợp mumab tạo ra các hiệu ứng khác nhau so với sản phẩm chính và đôi khi gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng như sự hình thành kháng thể kháng thuốc. Protein polymer được tạo ra trong quá trình sản xuất, tinh chế hoặc vận chuyển (như ảnh hưởng của nhiệt độ, pH). Bài viết này thảo luận về việc sử dụng một hệ thống HPLC (hệ thống titan UltiMate 3000) để đạt được đồng thời sự tách biệt của các tập hợp kháng thể đơn dòng và phân loại điện tích.

Điều kiện thử nghiệm Dụng cụ: Hệ thống titan UltiMate 3000, bao gồm bơm gradient kép với đơn vị khử khí trực tuyến; van mười chiều với biocompatible; WPS-3000T (B) FC Loại phân tích, Bộ lấy mẫu tự động với chức năng thu thập mẫu; Máy dò tia cực tím (UV); Bộ dò mảng điốt (DAD) Xem hình 1 về kết nối hệ thống.

Tìm hiểu chi tiết xin nhấn vào:Sắc ký chất lỏng Cymer Fly