Yêu cầu về tải trọng vi sinh vật của dây chuyền sản xuất Simab ≤1 CFU/25 cm², đĩa tiếp xúc truyền thống cần 48 giờ, không thể bao gồm giám sát động loại A và B. Máy dò huỳnh quang ATP cung cấp đọc RLU ngay lập tức và có thể hoàn thành việc phát hành rủi ro trong vòng 30 phút sau khi lắp ráp thiết bị, chuyển đổi lô, độ lệch môi trường.

Thiết kế sơ đồ:

• Điểm kiểm soát chính: giao diện cột laminate, khung bọc màng siêu lọc, đầu nối vô trùng, kim làm đầy;

• Chiến lược lấy mẫu: 25 cm² lau hai chiều theo chiều dọc mỗi điểm, ≥30 điểm mỗi lô;

• Tiêu chuẩn phán quyết: Khu vực loại A RLU ≤20, khu vực loại B ≤80, khu vực loại C ≤200;

• Quản lý dữ liệu: Cấp quyền 4, chữ ký điện tử, theo dõi kiểm toán phù hợp với EU GMP Annex 1 2023.

Xác minh 18 tháng cho thấy:

• Tương quan với bộ lấy mẫu Phytoplankton MAS-100 r=0,951;

• Thời gian điều tra sai lệch từ 3 ngày rút ngắn xuống còn 4 giờ;

• Mức độ bảo đảm vô trùng tăng lên 2 bậc độ lớn.

Máy phát hiện huỳnh quang ATP6 nhóm phím tắt tích hợp, có thể lưu trữ các sản phẩm khác nhau, giới hạn mức độ khác nhau; Swab tay áo có thể được tiệt trùng nhiệt độ cao và tái sử dụng, làm giảm nguy cơ tải sinh học.