Ống lấy mẫu dùng một lần là vật tư tiêu hao quan trọng trong việc thu thập và bảo quản mẫu virus, kiểm soát chất lượng của nó ảnh hưởng trực tiếp đến độ chính xác của xét nghiệm axit nucleic. Hiện tại, Trung Quốc chủ yếu dựa trên tiêu chuẩn nhóm T/SAMD001-2021 và tiêu chuẩn quốc gia GB/T43286-2023 để thực hiện các thông số kỹ thuật, các chỉ số kiểm soát cốt lõi bao gồm bốn khía cạnh của vật liệu, độ kín, tính chất bảo quản và chỉ số vi sinh vật.

Yêu cầu vật liệu: Thân ống lấy mẫu chủ yếu sử dụng polypropylene (PP) hoặc thủy tinh cấp y tế, cần có đặc tính chống ăn mòn, chống bức xạ để đảm bảo cấu trúc hoàn chỉnh trong môi trường. Thanh tăm bông thường sử dụng vật liệu ABS, đầu tăm bông chọn vật liệu đổ hoặc sợi để nâng cao hiệu quả thu thập mẫu. Ví dụ: GB/T43286-2023 yêu cầu rõ ràng rằng vật liệu thân ống phải tuân thủ tiêu chuẩn YY/T0242 để đảm bảo tính ổn định hóa học.

Phát hiện độ kín: Độ kín là chỉ số cốt lõi để ngăn chặn rò rỉ mẫu. Tiêu chuẩn quy định việc áp dụng phương pháp áp suất âm chân không, duy trì ống lấy mẫu ở áp suất -90kPa trong 3 phút, không có nước hoặc bọt trong ống. Ngoài ra, phương pháp phân tích trọng lượng yêu cầu chênh lệch chất lượng không vượt quá 5 mg sau 12 giờ vận chuyển mô phỏng, xác minh kép đảm bảo độ tin cậy của niêm phong.

Tính chất bảo quản: Bảo quản cần duy trì sự ổn định của axit nucleic virus và ức chế sự suy thoái. Giá trị pH cần được kiểm soát trong phạm vi 6,2-8,8, độ lệch không vượt quá ± 1,0; Độ lệch tải cần được kiểm soát ở 0% -10% giá trị đánh dấu. Đối với ống lấy mẫu loại bất hoạt, cũng cần xác minh hiệu quả bất hoạt của virus và đảm bảo tỷ lệ tiêu diệt ≥99%.

Chỉ số vi sinh vật: Tổng số vi khuẩn hiếu khí ≤200CFU/mL, tổng số nấm mốc và nấm men ≤100CFU/mL. Một số tiêu chuẩn giám sát trực quan ô nhiễm vi sinh vật thông qua các chỉ số màu như phenol đỏ, chất lỏng chuyển từ đỏ sang vàng có nghĩa là giảm độ pH và cần ngừng hoạt động ngay lập tức.

Phương pháp phát hiện: Sự xuất hiện được kiểm tra trực quan, kích thước được đo bằng dụng cụ đo phổ quát, độ kín được kiểm tra bằng máy đo áp suất âm chân không, giới hạn vi sinh vật bằng phương pháp lọc màng mỏng. Tất cả các xét nghiệm phải được thực hiện trong phòng thí nghiệm được CMA công nhận để đảm bảo tuân thủ dữ liệu.