Máy hút chân không PulseVới lợi thế cốt lõi của "hút chân không không khí lạnh+hấp tiệt trùng nhiệt độ cao", nó được sử dụng rộng rãi trong y tế, dược phẩm, thực phẩm và các lĩnh vực khác có yêu cầu rất cao về độ chính xác khử trùng. Hiệu quả khử trùng của nó liên quan trực tiếp đến sự an toàn của sản phẩm và rủi ro sử dụng, cần đảm bảo đạt tiêu chuẩn thông qua các phương pháp xác minh có hệ thống khoa học. Bài viết này xuất phát từ cơ sở kiểm tra, phương pháp cốt lo@@ ̃i và điểm then chốt, giải thích chi tiết quy trình kiểm tra tiêu chuẩn hóa hiệu quả khử trùng.
a) Xác minh căn cứ và điều kiện
Việc xác minh hiệu quả khử trùng cần tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn công nghiệp, lĩnh vực y tế tham khảo "Quy chuẩn kỹ thuật khử trùng cơ sở y tế", "Phương pháp giám sát sinh học của thiết bị tiệt trùng ướt và nóng", ngành công nghiệp dược phẩm thực hiện "Quy tắc quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm" (GMP), ngành công nghiệp thực phẩm theo "Quy tắc vệ sinh chung cho sản xuất thực phẩm tiêu chuẩn quốc gia về an toàn thực phẩm". Trước khi xác minh, cần xác nhận tuân thủ các thông số hoạt động của thiết bị tiệt trùng, chẳng hạn như nhiệt độ khử trùng (thường là 121 ℃ hoặc 132 ℃), áp suất (0,105-0,138MPa), số lần xung (3-4 lần) và thời gian giữ nhiệt (15-30 phút), để đảm bảo thiết bị ở trạng thái hoạt động bình thường.
Hai, ba phương pháp kiểm tra cốt lõi
Giám sát vật lý là phương tiện xác minh cơ bản, thông qua cảm biến nhiệt độ, áp suất và thiết bị ghi âm in của thiết bị khử trùng, theo dõi sự thay đổi thông số trong quá trình khử trùng. Kiểm tra tập trung là cần thiết để xác minh: giai đoạn chân không đạt được mức chân không đặt trước (thường ≤-0.085MPa), giai đoạn nóng lên có ổn định đến nhiệt độ mục tiêu hay không, giai đoạn cách nhiệt dao động nhiệt độ được kiểm soát trong ± 0,5 ℃, áp suất trong giai đoạn xả có trật tự giảm xuống áp suất bình thường hay không. Dữ liệu giám sát vật lý cần được lưu trữ và lưu trữ, nếu có thông số bất thường (chẳng hạn như nhiệt độ chậm, chân không không đạt tiêu chuẩn), cần ngừng sử dụng ngay lập tức và kiểm tra lỗi.
Giám sát hóa chất là chìa khóa để xác minh quá trình và phản ánh trực quan về sự đầy đủ của quá trình khử trùng bằng cách đặt các chỉ báo hóa học. Các chỉ thị thường được sử dụng bao gồm băng chỉ thị hóa học, thẻ chỉ thị hóa học và gói thử nghiệm BD. Thử nghiệm BD cần được thực hiện hàng tuần để phát hiện hiệu quả loại trừ không khí lạnh của thiết bị tiệt trùng: Gói BD với biểu đồ hóa học cụ thể được đặt trong trạng thái không tải của thiết bị tiệt trùng để khử trùng, nếu màu sắc của biểu đồ thay đổi đồng đều, mô tả loại trừ không khí lạnh triệt để; Nếu xuất hiện đổi màu không đều, cần kiểm tra tính niêm phong của hệ thống chân không. Khi khử trùng hàng loạt, bạn cần dán băng chỉ thị bên ngoài mỗi gói khử trùng, đặt thẻ chỉ thị bên trong gói, sau khi khử trùng nếu chỉ thị đạt tiêu chuẩn đổi màu đặt trước, cho thấy quá trình khử trùng là đủ điều kiện, trước khi nó có thể được cho phép sử dụng.
Giám sát sinh học là tiêu chuẩn vàng để xác minh hiệu quả, đánh giá việc khử trùng có triệt để hay không bằng cách phát hiện dư lượng vi sinh vật sau khi khử trùng. Viên nén Bacillus thermophilus được sử dụng làm vi khuẩn chỉ dẫn, viên nén được đặt trong ống nghiệm vô trùng, sau đó trong gói khử trùng mô phỏng tải thực tế, chạy theo quy trình khử trùng bình thường. Sau khi khử trùng, viên nén nấm được tiêm vào môi trường dinh dưỡng, trong 48 giờ nuôi cấy trong môi trường nhiệt độ không đổi 56 ℃. Nếu môi trường làm rõ sự phát triển của vi khuẩn, điều đó có nghĩa là khử trùng đủ điều kiện; Nếu xuất hiện vẩn đục hoặc vi khuẩn, cần phải khởi động quy trình ứng phó khẩn cấp ngay lập tức, truy tím lại các vật phẩm khử trùng cùng đợt và kiểm tra lại. Theo dõi sinh học cần được thực hiện ít nhất một lần mỗi tháng và tần suất xác minh tăng lên khi thiết bị mới được kích hoạt hoặc sửa chữa.
B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)
Trong quá trình xác minh cần đảm bảo tải mô phỏng thực tế, cảnh y tế cần bao gồm dụng cụ phẫu thuật, băng và các loại vật phẩm khác nhau, cảnh dược phẩm cần mô phỏng thông số kỹ thuật bao bì dược phẩm, tránh biến dạng kết quả xác minh do sự khác biệt về tải. Tất cả các bản ghi xác minh phải được đánh dấu chi tiết ngày tháng, người vận hành, số thiết bị và kết quả và được lưu trong thời gian không dưới 3 năm. Nếu bất kỳ phương pháp xác minh nào không đạt tiêu chuẩn, cần phải ngừng sử dụng thiết bị khử trùng ngay lập tức, kiểm tra nguyên nhân (chẳng hạn như rò rỉ hệ thống chân không, cảm biến nhiệt độ không chính xác, chỉ báo hết hạn, v.v.), sau khi chỉnh sửa và tiến hành kiểm tra lại toàn bộ, cho đến khi tất cả các chỉ số đạt tiêu chuẩn có thể được khôi phục.
Tóm lại, việc xác minh hiệu quả khử trùng của thiết bị khử trùng chân không xung cần kết hợp ba phương pháp vật lý, hóa học và sinh học để tạo thành hệ thống bảo vệ kép "giám sát quá trình+kiểm tra kết quả". Việc thực hiện nghiêm ngặt quy trình xác minh tiêu chuẩn hóa vừa đáp ứng các yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn công nghiệp, vừa là một biện pháp quan trọng để ngăn chặn nguy cơ mất hiệu lực khử trùng.