Thông số kỹ thuật hiệu chuẩn của thiết bị kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay cần được xây dựng dựa trên các tiêu chuẩn liên quan và kịch bản ứng dụng thực tế để đảm bảo tính chính xác, tin cậy và tuân thủ của kết quả kiểm tra. Hiệu chuẩn là một liên kết quan trọng để duy trì hiệu suất của thiết bị và phải được thực hiện kết hợp với các yêu cầu quy định, thông số kỹ thuật và quy trình vận hành.

‌Căn cứ hiệu chuẩn và yêu cầu quy định

‌Công tác hiệu chuẩn phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia nhưTiêu chuẩn ISO 14644-7Quy định về kiểm tra rò rỉ găng tay của hệ thống cách ly và2020Truy xuất dữ liệu, quản lý quyền hạn và yêu cầu hồ sơ điện tử đối với thử nghiệm tính toàn vẹn của găng tay trong hệ thống cách ly vô trùng, phiên bản hàng năm của Dược điển Trung Quốc.‌

ởGMPTrong môi trường, hiệu chuẩn thiết bị cần tuân thủ các quy tắc quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm để đảm bảo quá trình hoạt động có thể được kiểm toán.

‌Đối với sản phẩm xuất khẩu, cũng cần xem xétFDAhoặcEMAYêu cầu của các cơ quan.‌

‌Hiệu chuẩn tần số và chu kỳ‌

Tần suất hiệu chuẩn phải được xác định dựa trên các hướng dẫn quy định và đánh giá rủi ro. Ví dụ,NMPAHướng dẫn về các chế phẩm vô trùng khuyến nghị kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay trước mỗi lô sản xuất hoặc chu kỳ sản xuất và hiệu chuẩn có thể tham khảo tần số tương tự, chẳng hạn như mỗi6Mỗi tháng tiến hành điều chỉnh cảm biến áp suất một lần.‌Nếu thiết bị được sử dụng thường xuyên hoặc trong môi trường có nguy cơ cao (ví dụ như sản xuất vô trùng), cần rút ngắn chu kỳ hiệu chuẩn; Ngược lại, có thể kéo dài chu kỳ theo kết quả nghiệm chứng.‌

‌Phương pháp hiệu chuẩn và các bước‌

Việc hiệu chuẩn phải được thực hiện với cảm biến áp suất làm lõi và được so sánh với nguồn áp suất tiêu chuẩn. Các bước điển hình bao gồm:‌Kiểm tra phạm vi áp suất‌các thiết bị che phủ thường được sử dụng (như0-5000 Pa), kiểm tra lỗi hiển thị thông qua máy đo áp suất tiêu chuẩn, đảm bảo độ lệch trong phạm vi cho phép (chẳng hạn như± 2 Pa）。‌

‌Xác nhận độ nhạy‌: Kim sử dụng khẩu độ đã biết (chẳng hạn như khẩu độ tương đương)0,01 Pa · m³ / giây) Mô phỏng rò rỉ, xác minh thiết bị có thể phát hiện ra những hư hỏng nhỏ hay không.‌

‌Kiểm tra độ kín khí‌: Trước khi hiệu chuẩn cần kiểm tra kết nối đường ống và độ kín của cảm biến, tránh rò rỉ bên ngoài ảnh hưởng đến kết quả.‌Quá trình hiệu chuẩn yêu cầu dữ liệu gốc được ghi lại và báo cáo hiệu chuẩn được tạo để truy xuất nguồn gốc dễ dàng hơn.‌

‌Thông số hiệu chuẩn và tiêu chuẩn‌

Các thông số hiệu chuẩn chính bao gồm áp suất bơm hơi (thường là20-30 kPa) Thời gian kiểm tra.1–8phút) và giá trị giảm áp suất (thay đổi áp suất trong một đơn vị thời gian).‌Tiêu chuẩn hiệu chuẩn phải tham chiếu đến các giá trị tham chiếu do nhà sản xuất thiết bị cung cấp và kết hợp với phạm vi giảm áp suất cho phép theo quy định (ví dụ:± 5 Paổn định bên trong).‌Đối với cảnh yêu cầu chính xác cao, cần lựa chọn độ phân giải tốt hơn0,1 PaThiết bị, và kiểm tra độ tuyến tính và tính lặp lại của nó.‌

‌Hồ sơ hiệu chuẩn và bảo trì‌

Hồ sơ điện tử hoặc giấy cần được lưu giữ sau khi hiệu chuẩn, bao gồm ngày hiệu chuẩn, thông số, kết quả và thông tin về người vận hành để đáp ứng các yêu cầu theo dõi kiểm toán.‌Bảo trì định kỳ bao gồm làm sạch thiết bị thường xuyên, kiểm tra trạng thái cảm biến, cập nhật phần mềm và đào tạo lại người vận hành để đảm bảo hiệu quả hiệu chuẩn.‌