I. Định nghĩa thiết bị và định vị cốt lõi

Phòng kiểm tra độ ổn định dược phẩm Là thiết bị kiểm tra quan trọng trong ngành dược phẩm, chức năng cốt lõi là mô phỏng các điều kiện môi trường có thể gặp phải trong toàn bộ vòng đời của dược phẩm, bằng cách điều chỉnh chính xác nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và các thông số quan trọng khác để cung cấp môi trường thử nghiệm có thể kiểm soát để đánh giá độ ổn định dược phẩm. Mục đích thiết kế ban đầu của nó xoay quanh việc đảm bảo chất lượng dược phẩm, cần đáp ứng nhu cầu xác minh tính thích ứng môi trường của dược phẩm từ nghiên cứu phát triển đến lưu trữ và vận chuyển sau khi đưa ra thị trường, là hỗ trợ kỹ thuật quan trọng để kết nối các tiêu chuẩn chất lượng dược phẩm với các kịch bản ứng dụng thực tế.

B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)

Trong giai đoạn nghiên cứu và phát triển dược phẩm, thiết bị có thể mô phỏng các đặc điểm môi trường của các vùng khí hậu khác nhau (chẳng hạn như nhiệt độ cao và độ ẩm của khu vực phía nam, nhiệt độ thấp và mùa đông phía bắc khô), quan sát hàm lượng hoạt chất dược phẩm, thay đổi tạp chất và sự ổn định bên ngoài, để xác định ngày hết hạn của thuốc cung cấp dữ liệu thử nghiệm cốt lõi; Trong khâu kiểm soát chất lượng sản xuất, mỗi lô sản phẩm cần được kiểm tra lấy mẫu để xác minh sự ổn định của quy trình sản xuất và độ kín của bao bì để tránh sự hư hỏng của thuốc do các yếu tố môi trường; Trong kê khai đăng ký thuốc, báo cáo thử nghiệm được tạo ra là cơ sở quan trọng để cơ quan quản lý đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thuốc, ảnh hưởng trực tiếp đến việc liệu thuốc có được phê duyệt để đưa ra thị trường hay không.

III. Thông số kỹ thuật chính và yêu cầu quy định

Từ các chỉ số kỹ thuật, phạm vi kiểm soát nhiệt độ thường được bảo hiểm-10 ℃~65 ℃, trong hoạt động thực tế cần đảm bảo độ chính xác điều khiển ± 0,5 ℃, để đáp ứng các yêu cầu kiểm tra khác nhau như kiểm tra tăng tốc nhiệt độ cao (ví dụ: 40 ℃ ± 2 ℃), kiểm tra ổn định nhiệt độ thấp (ví dụ: 2 ℃~8 ℃ điều kiện bảo quản lạnh); Khoảng kiểm soát độ ẩm là 20% RH~98% RH, độ chính xác cần được duy trì ở ± 3% RH, có thể mô phỏng các cảnh như kho ẩm, thùng vận chuyển khô; Hệ thống chiếu sáng phải phù hợp với dược điển quy định, cường độ ánh sáng trong phạm vi 0~6000lx có thể được điều chỉnh, tập trung vào việc kiểm tra các loại thuốc nhạy cảm với ánh sáng (ví dụ như một số kháng sinh, chế phẩm vitamin) trong điều kiện ánh sáng của sự suy thoái, tránh làm giảm hiệu quả của thuốc hoặc sản xuất các chất độc hại do ánh sáng.

IV. Cảnh áp dụng và ứng dụng công nghiệp

Thiết bị này được sử dụng rộng rãi trong các phòng thí nghiệm R&D của các doanh nghiệp dược phẩm, trung tâm kiểm tra chất lượng, đồng thời cũng là một thiết bị quan trọng cho các cơ quan kiểm tra dược phẩm (chẳng hạn như các cơ quan kiểm tra dược phẩm ở tất cả các cấp) để tiến hành kiểm tra lấy mẫu thuốc, kiểm tra lại chất lượng; Trong các dự án nghiên cứu và phát triển dược phẩm của các viện nghiên cứu, nó thường được sử dụng trong các nghiên cứu ổn định của các chế phẩm mới (chẳng hạn như các tác nhân sinh học, các chế phẩm phát hành chậm), giúp khắc phục các chế phẩm trong môi trường phức tạp để duy trì chất lượng các vấn đề khó khăn. Trong ứng dụng thực tế, thiết bị cần được hiệu chuẩn và bảo trì thường xuyên để đảm bảo tính chính xác của việc kiểm soát thông số, tránh ảnh hưởng đến độ tin cậy của kết quả thử nghiệm do lỗi thiết bị, từ đó đảm bảo an toàn chất lượng của thuốc trong lưu thông thị trường.