Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm Trung bình Pre-filled Syringe Yêu cầu chất lượng và giới thiệu phương pháp thử nghiệm

Ống tiêm pre-filler là một hình thức đóng gói dược phẩm mới được phát triển ở nước ngoài trong những năm 90, sau hơn mười năm sử dụng phổ biến, nó đóng một vai trò rất tốt trong việc ngăn ngừa sự lây lan của các bệnh truyền nhiễm và sự phát triển của sự nghiệp y tế. Ống tiêm trước được sử dụng chủ yếu để lưu trữ bao bì thuốc cao cấp và trực tiếp để tiêm hoặc rửa bằng phẫu thuật như nhãn khoa, tai, chỉnh hình.

Tính năng sản phẩm của ống tiêm Pre-filled

1.Các thành phần thủy tinh và cao su chất lượng cao thường được sử dụng, có khả năng tương thích tốt với thuốc, đảm bảo sự ổn định của thuốc trong bao bì.

2.Nó cũng có thể làm giảm chất thải thuốc do hấp phụ trong quá trình lưu trữ và chuyển giao, đặc biệt là đối với các tác nhân sinh hóa có giá trị cao hơn.

3.Tránh hít nhiều lần sau khi sử dụng dung dịch pha loãng, giảm cơ hội nhiễm bẩn thứ cấp.

4.Sử dụng dây chuyền sản xuất tự động hóa chất lỏng làm đầy định lượng, chính xác hơn so với hoạt động thủ công của nhân viên y tế

5.Bên ngoài hộp tiêm có thể trực tiếp đánh dấu tên thuốc, trong quá trình sử dụng lâm sàng không dễ xảy ra sai sót.

6.Tiết kiệm rất nhiều thời gian trong quá trình sử dụng lâm sàng thực tế so với việc sử dụng chai ampoule, đặc biệt thích hợp cho bệnh nhân cấp cứu.

I. Tiêu chuẩn tham khảo (một phần):

YBB00062004-2015Ống kim thủy tinh Borosilicate cho ống tiêm trước bầu

YBB00072004-2015Piston cao su butyl clorua cho ống tiêm trước

YBB00082004-2015Bromide Butyl cao su Piston cho ống tiêm trước bầu

YBB00092004-2015Kim tiêm thép không gỉ cho ống tiêm Pre-filled

YBB00102004-2015Polyisoprene cao su kim bảo vệ mũ cho ống tiêm trước bầu

YBB00112004-2015Bộ phận kết hợp ống tiêm Pre-filled(Với kim tiêm)

II. Giới thiệu dự án thử nghiệm và phương pháp thử nghiệm

1,Ống kim thủy tinh Borosilic cho ống tiêm trước bầu---121℃ Khả năng chống nước dạng hạt

Lấy mẫu vừa phải, theo các hạt thủy tinh.121℃ Xác định và phân loại kháng nướcYBB00252003-2015Xác định, phải phù hợp với1Đẳng cấp.

YBB00252003-2015Phương pháp chuẩn bị hạt thủy tinh được quy định là: đập vật phẩm thử nghiệm thành từng mảnh, lấy số lượng vừa phải vào bát, chèn chày, đập chày bằng búa, chỉ một lần, chuyển kính trong bát đến lớp trên của màn hìnhOTrên màn hình, lặp lại quá trình thao tác trên. Với màn hình rung hoặc màn hình tay5Phút, sẽ thông qua.MộtRây nhưng ở lạiBCác hạt thủy tinh trên màn hình được chuyển vào chai cân. Sau đó tiến hành kiểm tra khả năng chịu nước theo phương pháp đo lường quy định trong tiêu chuẩn.

Vì phương pháp chuẩn bị hạt yêu cầu tiêu chuẩn là một cú đánh mạnh và chỉ chuẩn bị một cú đánh, quá trình chuẩn bị rất tốn nhân lực và thời gian, nghiên cứu và phát triển theo tiêu chuẩn nghiên cứu cơ điện của Theo * Tuân thủYBBChuẩn bị viên thủy tinh theo quy định tiêu chuẩn, tự động gõ viên và tự động chuyển đếnOMàn hình, được xây dựng trong cấu trúc sàng lọc tự động, giảm tiêu thụ nhân lực và nâng cao hiệu quả chuẩn bị.

2,Piston cao su butyl---Sự phù hợp của piston với putter

(Chỉ dành cho piston có ren) Lấy mẫu vừa phải, kết nối thanh đẩy và piston pha, chèn piston * vào ống tiêm trước được bôi trơn bằng dầu silicone và chứa một nửa nước, loại bỏ không khí, đặt nắp bảo vệ kim vào ống tiêm, từ từ rút về phía sau khoảng3 mmKhoảng cách. Putter phải được giữ ổn định và không được tách ra khỏi piston.

3,Piston cao su butyl---Piston bôi trơn

Lấy một lượng mẫu vừa phải, chèn piston vào ống tiêm bôi trơn bằng dầu silicone và đẩy piston vào toàn bộ ống tiêm bằng cần đẩy. Putter piston nên di chuyển trơn tru và không nên dừng đột ngột.

4,Piston cao su butyl---Hiệu suất trượt piston

Lấy mẫu vừa phải, đặt piston đẩy vào ống kim bôi trơn bằng dầu silicone để100mm / phút±5mm / phútTốc độ đẩy cần đẩy. Lực khởi đầu của trượt piston và lực duy trì trượt liên tục của piston phải phù hợp với các quy định trong bảng dưới đây.

5,Piston cao su butyl---Mật độ cơ thể

Lấy mẫu vừa phải, tiêm một nửa nước bên trong ống tiêm, chèn piston vào ống tiêm, di chuyển nắp bảo vệ, loại trừ không khí còn lại, và nắp bảo vệ kim để chặn kim, thông qua thanh đẩy, áp lực trục được áp dụng trên phích cắm keo đẩy bên trong ống tiêm30N, giữ5Chờ chút. Bộ phận tiếp xúc giữa kim và chân kim không được rò rỉ, bộ phận tiếp xúc giữa piston và ống kim không được rò rỉ.

6, kim tiêm---Lực đâm kim

Lấy mẫu vừa phải sau khi tách khỏi ống kim thủy tinh, tiêm kim và mô phỏng da (polyurethane mo, độ dày)0,35 mm) Tiền xử lý theo yêu cầu tiêu chuẩn, lấy da mô phỏng có kích thước phù hợp để kẹp vào kẹp, không có bất kỳ lực kéo hoặc nén rõ ràng nào được áp dụng cho da mô phỏng, sẽ được lắp đặt bằng kim kiểm tra trên máy thử, đầu kim chỉ vào khu vực thủng tròn, để100mm / phútTốc độ đâm thẳng đứng mô phỏng da, ghi lại lực cao nhất.

7, kim tiêm---Lực kết nối kim với kim giữ

Lấy mẫu vừa phải, cố định ống tiêm vào máy thử để100mm / phútTốc độ không được nhỏ hơn22NDưới lực kéo tiến hành thí nghiệm kéo kim tiêm. Không được nới lỏng hoặc tách biệt giữa kim thép không gỉ và kim thủy tinh.

8, kim tiêm---Lực kéo của mũ bảo vệ kim

Lấy mẫu vừa phải, cố định nắp bảo vệ kim và ống tiêm vào máy thử, bên trong kẹp dưới. Tốc độ thử là100mm / phútLực kéo của mũ bảo vệ kim phải ở4,0-45NGiữa.

Trên đây giới thiệu dự án và phương pháp kiểm tra chất lượng sản phẩm liên quan đến việc niêm phong trước trong tiêu chuẩn vật liệu gói thuốc, hy vọng có thể mang lại sự giúp đỡ cho bạn. Tế Nam Theo Cơ điện Công ty TNHH chuyên về nghiên cứu phát triển, sản xuất và tiêu thụ dụng cụ kiểm tra phòng thí nghiệm. Theo không ngừng nghiên cứu và nâng cao công nghệ chế tạo và ý tưởng thiết kế. Sản phẩm đã giành được sự tin tưởng rộng rãi của khách hàng và phục vụ rộng rãi trong bao bì, thực phẩm, y học, nhựa, sản phẩm giấy, hóa chất hàng ngày, cơ quan kiểm tra chất lượng, các trường đại học và cao đẳng.

Tế Nam Theo Cơ điện Công ty TNHH luôn lấy khách hàng làm trung tâm, kiên trì cung cấp cho khách hàng tỷ lệ tình dục giá cả và ổn định sản phẩm và dịch vụ, mong muốn cung cấp chất lượng kiểm soát và nghiên cứu thiết bị cho đông đảo người dùng.