Thiết bị y tế vô trùng Đóng gói Phương pháp áp suất bên trong Phát hiện phương pháp bong bóng rò rỉ lớn thô Phương pháp thử

Bao bì thiết bị y tế vô trùng (bao bì thiết bị khử trùng cuối cùng) là rất quan trọng đối với thiết bị y tế vô trùng, nó là sự đảm bảo cơ bản về sự an toàn của thiết bị y tế vô trùng, nó cùng với các thành phần thiết bị vô trùng xây dựng sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm, đảm bảo rằng thiết bị vô trùng có thể được sử dụng hiệu quả trong tay người sử dụng. Bao bì thiết bị y tế vô trùng đã được *“Thành phần của thiết bị y tế”Nhiều nơi trên thế giới coi các hệ thống hàng rào vô trùng tiền hình được bán cho các cơ sở y tế và được sử dụng để khử trùng trong cơ sở như các thiết bị y tế để quản lý. Bao bì thiết bị y tế vô trùng phục vụ một số mục đích sau:①Bảo vệ sản phẩm khỏi ô nhiễm môi trường, duy trì trong một môi trường nhỏ có thể chấp nhận được, nói ngắn gọn: bảo vệ sản phẩm. Đây là chức năng cơ bản nhất của bao bì.②Cho phép và chịu được quá trình khử trùng, cũng là một yêu cầu cơ bản.③Duy trì tính vô trùng và toàn vẹn của thiết bị trước khi sử dụng.④Vô trùng mở để sử dụng dụng cụ.⑤Thuận tiện lưu trữ vận chuyển.⑥Dễ dàng xác định sản phẩm, tốt cho tiêu thụ......

Bài viết này dựa trênYY/T 0681.5-2010Phương pháp thí nghiệm đóng gói thiết bị y tế vô trùng5Một phần: Phương pháp áp suất bên trong phát hiện rò rỉ thô (phương pháp bong bóng), phát hiện rò rỉ thô trong bao bì y tế. Độ nhạy phương pháp250μmXác suất phát hiện của khẩu độ trên là81%Phương pháp này có thể được sử dụng để đóng gói pallet và túi kết hợp.

Độ nhạy của phương pháp thử này phụ thuộc vào chênh lệch áp suất và phương pháp điều áp. Xác định áp suất thí nghiệm trên từng vật liệu đóng gói và thông số kỹ thuật là chìa khóa để lặp lại kết quả. Áp lực không đúng đối với bao bì sẽ làm giảm đáng kể độ nhạy của phương pháp thử nghiệm này. Tăng chênh lệch áp suất làm tăng độ nhạy của thí nghiệm. Tuy nhiên, áp suất quá cao có thể dẫn đến nứt niêm phong hoặc bong bóng khí bắn ra từ vật liệu thoáng khí và nhầm lẫn với bong bóng khí bị lỗi, điều này có thể dẫn đến kết luận sai về việc liệu có khiếm khuyết hay không.

Phương pháp thử nghiệm

I. Phương pháp thí nghiệmA---Quy trình đóng gói không thấm khí

1Dùng máy đục lỗ (như tua vít nhỏ hoặc các thiết bị thích hợp khác) mặc một cái trống trên bao bì. Để đưa nguồn không khí và màn hình áp suất vào mẫu. Lỗ thủng cố gắng nằm ở trung tâm của bao bì. Kích thước của lỗ phải phù hợp để cắm vào nguồn không khí và màn hình áp suất và làm rò rỉ không khí ở mức tối thiểu. Nếu cần thiết, sử dụng băng dính và miếng đệm cao su làm chất bịt kín cho khu vực thủng để bịt kín khu vực chèn.

2Cắm nguồn không khí và máy giám sát áp suất vào mẫu thử nghiệm. Nhúng gói dưới nước khoảng2,5 cm. Áp dụng không khí bên trong gói. (Sử dụng một giới hạn sẽ giúp giữ toàn bộ gói ở độ sâu thích hợp)

3Khi cần thiết, điều chỉnh khí và van giới hạn áp suất, từ từ thổi phồng lên bao bì lớn hơn hoặc bằng theo phụ lụcAÁp suất thí nghiệm tối thiểu được xác định. Khi cần thiết, điều chỉnh van giới hạn áp suất và bộ điều chỉnh áp suất để duy trì áp suất không đổi.

4Kiểm tra toàn bộ bao bì cho thấy dòng bong bóng bị hư hỏng (lối đi kín, lỗ kim, nứt, rách......), thời gian kiểm tra tùy thuộc vào kích thước của bao bì.

5Lấy bao bì từ trong nước ra, đánh dấu tất cả các khu vực bị hư hỏng quan sát được.

II. Phương pháp thí nghiệmB---Quy trình đóng gói thoáng khí

1Dùng máy đục lỗ (như tua vít nhỏ hoặc các thiết bị thích hợp khác) mặc một cái trống trên bao bì. Để đưa nguồn không khí và màn hình áp suất vào mẫu. Lỗ thủng cố gắng nằm ở trung tâm của bao bì. Kích thước của lỗ phải phù hợp để cắm vào nguồn không khí và màn hình áp suất và làm rò rỉ không khí ở mức tối thiểu. Nếu cần thiết, sử dụng băng dính và miếng đệm cao su làm chất bịt kín cho khu vực thủng để bịt kín khu vực chèn.

2Cắm nguồn không khí và máy giám sát áp suất vào mẫu thử nghiệm. Nhúng gói dưới nước khoảng2,5 cmVà giữ ít nhấtSố 5Thêm không khí vào bao bì. (Sử dụng một giới hạn sẽ giúp giữ toàn bộ gói ở độ sâu thích hợp)

3Khi cần thiết, điều chỉnh khí và van giới hạn áp suất, từ từ thổi phồng lên bao bì lớn hơn hoặc bằng theo phụ lụcAÁp suất thí nghiệm tối thiểu được xác định. Khi cần thiết, điều chỉnh van giới hạn áp suất và bộ điều chỉnh áp suất để duy trì áp suất không đổi.

4Kiểm tra toàn bộ bao bì cho thấy dòng bong bóng bị hư hỏng (lối đi kín, lỗ kim, nứt, rách......), thời gian kiểm tra tùy thuộc vào kích thước của bao bì.

5Lấy bao bì từ trong nước ra, đánh dấu tất cả các khu vực bị hư hỏng quan sát được.

Dụng cụ thí nghiệm

Thiết bị y tế vô trùng Phương pháp thí nghiệm Bao bì Phương pháp áp suất bên trong Phát hiện phương pháp bong bóng khí lớnLSST-01A

Căn cứ vàoYY/T 0681.5-2010Phương pháp thí nghiệm đóng gói thiết bị y tế vô trùng5Một phần: Phương pháp áp suất bên trong phát hiện rò rỉ thô (phương pháp bong bóng), chuyên nghiệp để thử nghiệm bao bì thiết bị y tế vô trùng.

Phương pháp áp suất bên trong Phát hiện phương pháp bong bóng rò rỉ lớn thô Lợi thế kỹ thuật của máy kiểm tra phương pháp bong bóng

Hệ thống PLCQuy trình kiểm soát công nghiệp đảm bảo kiểm soát chính xác áp suất và thời gian

Tự động hoàn thành thí nghiệm sau khi thiết lập áp suất thử nghiệm và thời gian

Tự động áp suất không đổi trong quá trình thí nghiệm

7inchTFTMàn hình cảm ứng đầy đủ Cài đặt thông số kiểm tra thuận tiện và hoạt động kiểm tra

Nhiều bộ tham số thử nghiệm có thể được lưu, tiết kiệm thời gian thiết lập lặp lại

Kết quả thời gian Lưu thống kê tự động

Thông số kỹ thuật của Phương pháp kiểm tra áp suất bên trong Phát hiện phương pháp rò rỉ khí lớn

Phạm vi thử nghiệm:0 -600 KPa; 0 -87.0 psi(Tiêu chuẩn)

Lỗi kiểm tra:±1%

Thời gian áp suất không đổi:1-9999s

Giao diện nguồn không khí: Φ3 mmỐng Polyurethane

Kích thước tổng thể:400 mm (L)×270 mm (W)×180 mm (H)

Cấu hình tiêu chuẩn: Máy chủ, Máy đục lỗ, Thùng thử nghiệm

Thiết bị tùy chọn: giá kiểm tra tiêu chuẩn, kẹp kiểm tra niêm phong ba bên, kẹp kiểm tra bảng ràng buộc, kẹp tháo nắp chống trộm, thiết bị phi tiêu chuẩn

Lưu ý: Theo M&E luôn cam kết đổi mới và cải tiến hiệu suất và chức năng của sản phẩm, vì lý do này, thông số kỹ thuật của sản phẩm cũng sẽ thay đổi. Trường hợp trên mà không cần thông báo trước, công ty chúng tôi bảo lưu quyền sửa đổi và giải thích.