Tầm quan trọng và phương pháp xác định hệ số giãn nở nhiệt của dây chai thủy tinh dược phẩm đáp ứng phiên bản 2025 Dược điển 4022

Trong hệ thống kiểm tra bao bì dược phẩm, hệ số giãn nở nhiệt trung bình của thủy tinh là một chỉ số tính chất vật lý cực kỳ quan trọng. Nó phản ánh độ giãn dài của kính trong một phạm vi nhiệt độ nhất định, mỗi đơn vị chiều dài tăng 1 ℃, là các thông số cơ bản để đánh giá khả năng chịu nhiệt, ổn định nhiệt và khả năng thích ứng công thức của thủy tinh dược phẩm. Trong sử dụng thực tế, cho dù đó là chai ampoule, chai silin, chai truyền, hoặc chai uống, quá trình tạo hình sản xuất, khử trùng nhiệt, vận chuyển nhiệt độ cao, lưu thông chuỗi lạnh và các quá trình khác bị ảnh hưởng trực tiếp bởi hiệu suất giãn nở nhiệt.

Theo "Dược điển 2025 phiên bản · 4022 thủy tinh trung bình đo hệ số giãn nở nhiệt" nội dung, hoàn thiện các phương pháp xác định hệ số giãn nở tuyến tính của thủy tinh rắn đàn hồi thấp hơn nhiều so với nhiệt độ chuyển đổi, được sử dụng để thống nhất các tiêu chuẩn kiểm tra để đảm bảo an toàn và đáng tin cậy của vật liệu đóng gói dược phẩm.

I. Nguyên tắc xác định

Dược điển 4022 quy định: một mẫu thủy tinh có chiều dài nhất định được làm nóng đến nhiệt độ thiết lập theo cách làm nóng tiêu chuẩn, ghi lại độ giãn dài được tạo ra với sự gia tăng nhiệt độ, tính toán hệ số giãn nở nhiệt trung bình theo độ dài thay đổi giữa nhiệt độ cơ sở t₀ và nhiệt độ cuối t.

Phương pháp này phù hợp để xác định hiệu suất giãn nở nhiệt của các sản phẩm thủy tinh dược phẩm khác nhau, là cơ sở chính để đánh giá sự ổn định và khả năng áp dụng của hệ thống thủy tinh.

II. Yêu cầu kỹ thuật của thiết bị và dụng cụ

Để đảm bảo rằng việc xác định là chính xác và đáng tin cậy, Dược điển đã đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt về thiết bị và dụng cụ. Các yêu cầu sau đây có thể được đáp ứng bởi AutoCTE-02 Máy đo hệ số giãn nở nhiệt của dòng chai thủy tinh y tế được nghiên cứu và phát triển bởi Sanquan Zhongshi. Các yêu cầu trong tiêu chuẩn bao gồm:

1. Thiết bị đo chiều dài

Độ chính xác cần đạt 0,1%.

2. Putter loại Expander (ngang hoặc dọc)

• Có thể đo chiều dài thay đổi 2 × 10 ⁻L (tức là 2 μm/100 mm)

• Đo lực tiếp xúc không được vượt quá 1,0 N

• Putter và mẫu cần duy trì vị trí đồng trục nghiêm ngặt

3. Lò sưởi

• Giới hạn nhiệt độ phải cao hơn 50 ° C so với nhiệt độ chuyển đổi dự kiến

• Yêu cầu ổn định nhiệt độ lò là ± 1 ℃

• Tốc độ tăng nhiệt phải phù hợp (5 ± 1) ℃/phút

• Vị trí tương đối của lò sưởi và máy mở rộng cần duy trì độ lặp lại trong vòng 0,5 mm

• Chọn đối tượng kiểm soát để kiểm tra thiết bị

III. Yêu cầu chuẩn bị thử nghiệm

Các sản phẩm thử nghiệm cần chọn kính có ngoại hình tốt, không bị lỗi và được xử lý để đáp ứng các thông số kỹ thuật của thiết bị, chẳng hạn như:

• Đường kính thanh tròn 5~6 mm

• Chiều dài 18~100 mm

• Chiều dài cần gấp 5 × 10 lần độ phân giải của máy mở rộng

Ngoài ra, điều trị ủ tiêu chuẩn phải được thực hiện trước khi thử nghiệm để loại bỏ các tác động của ứng suất bên trong.

IV. Phương pháp xác định

Dược điển cung cấp hai phương pháp xác định:

1. Phương pháp kiểm tra nhiệt độ

Ghi lại sự thay đổi chiều dài của toàn bộ quá trình △ L_m, bắt đầu từ nhiệt độ cơ sở t₀ để xác định tốc độ ấm lên đến nhiệt độ cuối.

B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)

Nhiệt độ kết thúc t, thay đổi chiều dài được ghi lại △ L_mea sau khi nhiệt độ không đổi 20 phút, độ chính xác cao hơn.

Kết quả tính toán thường là α (20 ℃); 300 ℃) cho biết và xác định số hợp lệ dựa trên kích thước kết quả.

Nếu độ lệch kết quả của hai mẫu lớn hơn 0,2×10⁻K⁻⁶, cần lấy mẫu lại.

V. Thiết bị chuyên nghiệp AutoCTE-02 Máy đo hệ số giãn nở nhiệt của dây chai thủy tinh y tế Sanquan Zhongshi

Để thực hiện thử nghiệm Pharmacopeia 4022 chính xác và tuân thủ hơn, nó có thể được sử dụng để xác định hệ số giãn nở nhiệt của dòng chai thủy tinh y tế từ Sanquan Zhongshi AutoCTE-02, được chế tạo đặc biệt cho thủy tinh bao bì dược phẩm, phù hợp cho:

• Chai Xilin

• Chai Ampoule

• Chai chất lỏng uống

• Chai truyền

• Kính Rod, ống, thành phần

Ưu điểm kỹ thuật thiết bị

• Màn hình cảm ứng màu cấp công nghiệp Hiển thị thời gian thực Đường cong mở rộng với dữ liệu thử nghiệm đầy đủ

• Thiết kế cấu trúc: nhiều bảo vệ an toàn để tránh nguy cơ bỏng của quá trình sưởi ấm

• Khả năng tương thích cao: Hỗ trợ nhiều hình dạng mẫu như thanh thủy tinh, hình ống, chai thành phẩm

• Hoàn thiện hệ thống theo dõi kiểm toán: đáp ứng tính toàn vẹn dữ liệu GMP

• Ký hợp đồng cung cấp Phần mềm tính toán định lượng rủi ro ngoài khơi – Safeti Offshore cho Trung tâm nghiên cứu và phát triển An toàn và Môi trường Dầu khí (CPSE) (

• Thiết kế cấu trúc chặt chẽ: kiểm soát nhiệt độ ổn định, đảm bảo đo lường chính xác và tái tạo cao

• Hiệu quả cao và an toàn: sử dụng vị trí song công, có thể làm mát nhanh chóng và cải thiện hiệu quả kiểm tra

Với hiệu suất ổn định và phù hợp chính xác với các tiêu chuẩn dược điển, AutoCTE-02 Máy đo hệ số giãn nở nhiệt dòng chai thủy tinh dược phẩm của Sanquan Zhongshi đã được sử dụng rộng rãi trong hệ thống kiểm soát chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất thủy tinh dược phẩm, cơ quan kiểm tra dược phẩm, doanh nghiệp dược phẩm.

B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)

Là một nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra vật liệu đóng gói, Sanquan Zhongshi luôn tập trung vào kiểm soát chất lượng bao bì dược phẩm, tạo thành ma trận sản phẩm kiểm tra bao gồm nhiều loạt các tính chất vật lý của thủy tinh dược phẩm, hiệu suất niêm phong, chịu áp lực, chống va đập, hiệu suất giãn nở nhiệt, v.v.

Thông qua các thiết bị và dụng cụ phù hợp với nhiều tiêu chuẩn như dược điển và bao bì dược phẩm YBB, Sanquan Zhongshi có thể cung cấp cho các doanh nghiệp thủy tinh dược phẩm và các doanh nghiệp dược phẩm một giải pháp hoàn chỉnh từ nghiên cứu và phát triển, sản xuất đến phát hành chất lượng, giúp các doanh nghiệp nâng cao năng lực quản lý chất lượng và đáp ứng các yêu cầu quy định nghiêm ngặt hơn.