Tầm quan trọng và phương pháp kiểm tra niêm phong chai Xilin với Butyl Glue Plug dựa trên YBB00052005-2015

Trong hệ thống đóng gói dược phẩm như kim tiêm bột vô trùng, chế phẩm đông khô, độ kín của chai Xilin và nút keo butyl trực tiếp xác định liệu thuốc có thể ngăn chặn sự xâm nhập của vi sinh vật, khí và chất lỏng bên ngoài một cách hiệu quả trong thời gian lưu trữ hay không. Điều này không chỉ ảnh hưởng đến sự ổn định của thuốc, mà còn ảnh hưởng đến sự an toàn của thuốc. Do đó, trong kiểm soát chất lượng sản xuất dược phẩm, việc kiểm tra niêm phong nút keo và bộ phận phối hợp của chai thủy tinh là một liên kết quan trọng.

Theo YBB00052005-2015 "Halogen butyl cao su cắm cho bột vô trùng tiêm" quy định, nút cao su phải được niêm phong tốt với chai Xilin hỗ trợ trong điều kiện nhiệt độ cao khử trùng và áp lực. Kết hợp với các yêu cầu tiêu chuẩn, doanh nghiệp có thể sử dụng MFY-05S Xilin Chai Glue Plug Seal Tester được nghiên cứu và phát triển bởi Sanquan Zhongshi để tiến hành kiểm tra độ kín có hệ thống trên sản phẩm, đảm bảo độ tin cậy của hệ thống đóng gói.

I. Yêu cầu tiêu chuẩn: Tổng quan về kiểm tra độ kín của phích cắm keo và thùng chứa

Theo phiên bản 2015 của vật liệu bao thuốc YBB00052005-2015, quy trình thử nghiệm sau đây cần được thực hiện để xác minh tính phù hợp chặt chẽ của phích cắm cao su butyl halogen:

1. Keo cắm tiền xử lý

Lấy 10 phích cắm keo:

• Cho nước vào cốc đun sôi 5 phút;

• Khô ở 70oC trong 1 giờ sau khi lấy ra

• Làm mát dự phòng.

Bước này được sử dụng để mô phỏng trạng thái biến dạng có thể xảy ra sau quá trình khử trùng, sấy khô của phích cắm keo, đảm bảo thử nghiệm gần với điều kiện sản xuất thực tế hơn.

2. Chai Syring với nước và đóng nắp

• Lấy thêm 10 chai tiêm phù hợp và thêm nước vào dung tích được đánh dấu;

• Đóng chặt nút keo đã được xử lý ở trên;

• Bìa nắp nhôm phù hợp và hoàn thành hoạt động tuyến.

Quá trình này mô phỏng trạng thái đóng gói thực tế sau khi đổ đầy thuốc.

3. Xử lý khử trùng

Bình Tây Lâm đóng kín:

• Đặt vào nồi hấp tiệt trùng,

• Giữ 30 phút ở 121 ℃ ± 2 ℃

• Để yên trong 24 giờ sau khi làm mát đến nhiệt độ phòng

Bước này phù hợp với quy trình khử trùng thông thường trong sản xuất thực tế của thuốc.

4. Kiểm tra rò rỉ chân không (Phương pháp xanh methylene)

Đặt mẫu ngược vào một thùng chứa chân không với dung dịch màu xanh methylene 10%, chẳng hạn như MFY-05S Cillin Chai Glue Plug Seal Tester cho đá trong Sanquan:

• Hút chân không đến 25 kPa với MFY-05S Xilin Chai Glue Plug Niêm phong Tester

• Giữ trong 30 phút

• Sau khi khôi phục áp suất bình thường, để thêm 30 phút nữa.

• Lấy ra và rửa sạch thân chai và quan sát xem có màu xanh methylene nào đi vào bên trong chai không.

Nếu trong bình không xuất hiện chất lỏng màu xanh, tức là niêm phong đạt tiêu chuẩn.

II. Ưu điểm ứng dụng của MFY-05S Xilin Chai Glue Plug Seal Tester cho Sanquan Zhongshi

Để đảm bảo khả năng kiểm soát, lặp lại và khoa học của quá trình thử nghiệm nói trên, các doanh nghiệp thường sử dụng các thiết bị chuyên dụng để hoàn thành thử nghiệm rò rỉ chân không. MFY-05S Xilin Chai Keo Plug Seal Tester được phát triển độc lập bởi Sanquan Zhongshi được phát triển để đáp ứng nhu cầu kiểm tra độ kín của bao bì dược phẩm, phù hợp với một số yêu cầu tiêu chuẩn kiểm tra bao bì dược phẩm, bao gồm cả tiêu chuẩn loại YBB được mô tả trong lần này.

Những lợi thế chính bao gồm:

• Kiểm soát chân không chính xác: hút chân không đến chân không có thể được điều chỉnh ổn định đến 25 kPa, đảm bảo độ chính xác của điều kiện thử nghiệm;

• Thiết kế không gian thử nghiệm kín: giảm nhiễu môi trường và làm cho kết quả kiểm tra rò rỉ màu xanh methylene đáng tin cậy hơn;

• Chức năng giữ và thời gian tự động: đảm bảo thời gian đặt sau khi giữ áp suất 30 phút và khôi phục áp suất bình thường là chính xác;

• Thích hợp cho chai Xilin đa thông số kỹ thuật và phích cắm keo: khả năng tương thích mạnh mẽ, đáp ứng nhu cầu kiểm tra nhiều loại sản phẩm của nhà máy dược phẩm;

• Hoạt động đơn giản, kết quả trực quan: dễ dàng cho nhân viên kiểm tra chất lượng để nhanh chóng đánh giá hiệu quả niêm phong.

• 
  

B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)

Sanquan Zhongshi (Sumspring) từ khi thành lập vào năm 2007, tập trung vào nghiên cứu và sản xuất dụng cụ kiểm tra vật liệu đóng gói dược phẩm trong một thời gian dài. Các sản phẩm được sử dụng rộng rãi trong các nhà máy dược phẩm, cơ quan kiểm tra dược phẩm, trung tâm kiểm tra chất lượng và các đơn vị khác. Công ty đã đạt được hơn 30, hơn 20 bản quyền phần mềm, được xác định bởi chứng nhận hệ thống chất lượng ISO 9001, trong lĩnh vực kiểm tra vật liệu đóng gói dược phẩm có lợi thế kỹ thuật trưởng thành và khả năng đầu ra tiêu chuẩn hóa.

Xung quanh hệ thống đóng gói dược phẩm như chai Cillin, phích cắm keo, chai ampoule, chai dung dịch uống, v.v., đá Tam Tuyền đã được hình thành để bao gồm:

• Tính phong kín,

• Oxy dư trên không,

• Lực kéo,

• Chịu được áp lực bên trong,

• Cường độ nhiệt hợp,

• Giải pháp kiểm soát chất lượng trọn bộ trong đó có tính năng đâm thủng.

• 
  

B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)

Hiệu suất niêm phong của chai Xilin kết hợp với phích cắm keo butyl liên quan trực tiếp đến sự đảm bảo vô trùng và ổn định của chế phẩm. Việc tiến hành thử nghiệm tiêu chuẩn hóa theo YBB00052005-2015 không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là một phần quan trọng của hệ thống chất lượng dược phẩm. Với sự trợ giúp của một loạt các thiết bị chuyên nghiệp như MFY-05S Xilin Chai Keo Plug Seal Tester của Sanquan Zhongshi Stone, nó có thể làm cho quá trình kiểm tra của doanh nghiệp chuẩn mực hơn, chính xác và hiệu quả hơn.

Trong tương lai, Sanquan Zhongshi sẽ tiếp tục thúc đẩy sự phát triển của ngành công nghiệp với sự đổi mới công nghệ để cung cấp các giải pháp kiểm tra toàn diện và đáng tin cậy hơn để kiểm soát chất lượng vật liệu đóng gói dược phẩm.