Ống tiêm kín trước (kim nạp trước) Kiểm tra niêm phong Dược điển 4041 Yêu cầu và phương pháp kiểm tra mới nhất

Ống tiêm prefilled (kim prefilled) hoạt động như một hệ thống quản lý để tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiêm, hiệu suất niêm phong của nó liên quan trực tiếp đến sự ổn định dược phẩm, đảm bảo vô trùng, cũng như sự an toàn của việc sử dụng lâm sàng. Để đảm bảo rằng nắp bảo vệ, giao diện kim, piston và các thành phần khác vẫn được niêm phong đáng tin cậy trong quá trình lưu trữ, vận chuyển và sử dụng, phiên bản năm 2025 của Dược điển Trung Quốc, trong Đạo luật kiểm tra độ kín của ống tiêm trước khi niêm phong 4041, yêu cầu phát hiện rõ ràng và nghiêm ngặt hơn về độ kín của ống tiêm trước khi niêm phong (kim nạp trước).

Tiêu chuẩn mới và hoàn thiện lần này chủ yếu bao gồm hai phần:

• Mũ bảo vệ và kiểm tra niêm phong tay áo

• Piston và kiểm tra niêm phong tay áo

Đồng thời phù hợp cao độ với phương án kỹ thuật đá Tam Tuyền, trong đó:

• Một phương pháp tương ứng với máy đo độ kín áp suất dương MFY-06C cho Tam Tuyền Zhongshi

• B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)

Sau đây sẽ triển khai hai phần phương pháp kiểm tra theo các điều khoản tiêu chuẩn, kết hợp với chức năng và ứng dụng của thiết bị đá Tam Tuyền Trung Quốc.

B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)

Sự kết hợp chặt chẽ của mũ bảo vệ và tay áo liên quan đến độ tin cậy niêm phong của kim hoặc vị trí khớp hình nón Ruhr, là chìa khóa để tránh rò rỉ và ô nhiễm dịch thuốc.

1. Mục đích phát hiện

Nó được sử dụng để xác minh rằng kết nối của mũ bảo vệ với tay áo có thể duy trì hiệu suất chống rò rỉ chất lỏng trong điều kiện áp lực.

2. Thiết bị phát hiện

Theo yêu cầu của dược điển có thể áp dụng hai cách:

• Máy kiểm tra vật liệu áp dụng tải trọng (thích hợp khi ma sát tường không đáng kể)

• Phương pháp áp suất khí nén (phương pháp ưu tiên)

Máy kiểm tra độ kín áp suất dương MFY-06C của Sanquan Zhongshi sử dụng chế độ áp suất khí nén, cho phép các mẫu thử nghiệm được xác định rò rỉ dưới áp suất được kiểm soát, đáp ứng đầy đủ yêu cầu ưu tiên thứ hai.

3. Chuẩn bị mẫu

Việc lắp ráp mũ bảo vệ được kiểm tra sau ít nhất 12 giờ để đảm bảo sự ổn định của lắp ráp.

4. Phương pháp kiểm tra

B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)

Các bước như sau:

1. Cố định mẫu vào vật cố định, đổ đầy 1/3~2/3 lượng nước được đánh dấu.

2. Cài đặt piston với putter.

3. Áp dụng tải theo công thức sau để áp suất bên trong đạt 110 kPa và giữ trong 5 giây:

Kiểm tra xem nắp bảo vệ có rơi ra hay không và có rò rỉ hay không trong quá trình thử nghiệm và sau khi kết thúc.

B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)

Phương pháp này phù hợp với hình thức thử nghiệm của máy đo độ kín áp suất dương MFY-06C cho đá trong Tam Tuyền và được ưu tiên sử dụng.

1. Cố định và đổ đầy mẫu với lượng nước quy định.

2. Đóng phần cuối và dự trữ đường thở.

3. Áp suất 110 kPa được áp dụng cho ống tiêm bằng máy kiểm tra độ kín áp suất dương MFY-06C, giữ trong 5 giây.

4. Kiểm tra xem nắp bảo vệ có rơi ra hay rò rỉ chất lỏng không.

5. 
   

B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)

Phần này là một yêu cầu trọng tâm mới trong dược điển năm 2025, trong vật liệu bao thuốc còn được gọi là "thân ống tiêm", kiểm tra xem piston sau khi áp dụng lực đẩy có đủ khả năng chống rò rỉ chất lỏng hay không.

1. Mục đích phát hiện

Mô phỏng các tình huống mà thanh đẩy bị lệch, piston bị nén trong quá trình sử dụng thực tế để xác minh sự rò rỉ chất lỏng.

2. Thiết bị kiểm tra và yêu cầu

Các yêu cầu tiêu chuẩn có thể được áp dụng:

• Lực lượng bên 0,25 ～ 3N

• Áp suất trục 200 kPa hoặc 300 kPa

Máy kiểm tra độ kín áp suất dương ZY-6S của Sanquan Zhongshi có thể sản xuất chính xác các lực bên và trục nói trên, là thiết bị lý tưởng để đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn mới.

3. Phương pháp kiểm tra

1. Thêm nước vượt quá lượng nước đánh dấu vào ống tiêm, sau khi xả khí thì điều chỉnh đến lượng nước đánh dấu.

2. Kết nối đồng hồ đo áp suất và chặn nó lại.

3. Áp dụng một lực ngang quy định lên cần đẩy để đặt piston ở vị trí lệch.

4. Một lực trục quy định được áp dụng cho ống tiêm để áp suất bên trong đạt yêu cầu trong bảng (200 hoặc 300 kPa).

5. Giữ 30 ± 5 giây

6. Kiểm tra rò rỉ chất lỏng tại piston (sự hiện diện của chất lỏng được cho phép giữa các vòng đệm, không bị coi là không đủ tiêu chuẩn).

III. Giải pháp tổng thể của Sanquan Zhongshi trong thử nghiệm niêm phong ống tiêm trước

Đối mặt với các yêu cầu mới của phiên bản dược điển 2025 về độ kín của ống tiêm trước khi niêm phong, Sanquan Zhongshi dựa trên nhiều năm tích lũy công nghệ trong lĩnh vực phát hiện gói thuốc, cung cấp một chương trình thử nghiệm toàn bộ quy trình từ niêm phong nắp, niêm phong giao diện kim đến độ kín piston:

• Máy kiểm tra độ kín áp suất dương MFY-06C: Thích hợp cho việc kiểm tra độ kín áp suất dương của mũ bảo vệ - tay áo, đáp ứng các yêu cầu của luật dược điển.

• ZY-6S ống tiêm dương áp lực kín kiểm tra: phù hợp với phiên bản mới của "ống tiêm cơ thể kín" dự án, có thể kiểm soát lực bên và lực dọc trục, đảm bảo hiệu suất niêm phong piston phù hợp với quy định dược điển.

• 
  

Là một nhà sản xuất chuyên nghiệp với quyền sở hữu trí tuệ độc lập, Sanquan Zhongshi đã được trồng sâu trong lĩnh vực thiết bị kiểm tra bao thuốc trong gần hai thập kỷ, với dự trữ kỹ thuật phong phú, đáp ứng nhiều tiêu chuẩn trong và ngoài nước, và tiếp tục cung cấp thiết bị kiểm tra ổn định và đáng tin cậy cho an toàn chất lượng dược phẩm.