Trong ngành y tế, hệ thống chân không là một trong nhiều thiết bị và quy trình cốt lõi. “Hỗ trợ chính”Và van chân không là hệ thống chân không.“Trung tâm điều khiển”Hiệu suất của nó ảnh hưởng trực tiếp đến tính ổn định của thiết bị y tế, độ chính xác của việc điều trị và sự tuân thủ của công nghệ y tế. Không giống như ngành công nghiệp, ngành y tế có van chân không.Vô trùng sạch sẽ, điều chỉnh chính xác, an toàn và đáng tin cậy, phù hợp với chứng nhận y tếCác yêu cầu đặc thù. Bài viết này sẽ tháo dỡ van chân không trong các kịch bản ứng dụng cốt lõi của ngành y tế, loại phù hợp và lựa chọn quan trọng, giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế và các tổ chức y tế thực hiện lựa chọn chính xác.

I. Kịch bản ứng dụng cốt lõi của van chân không trong ngành y tế và loại phù hợp

Nhu cầu của ngành y tế được phân phối trongThiết bị chẩn đoán, thiết bị điều trị, chuẩn bị y sinh, hệ thống tiện ích bệnh việnBốn lĩnh vực chính, các kịch bản khác nhau về chức năng, vật liệu và yêu cầu độ chính xác của van chân không khác nhau đáng kể, cần phù hợp với mục tiêu:

1. Thiết bị y tế loại chẩn đoán: Kiểm soát chính xác áp suất đảm bảo độ chính xác phát hiện

Hệ thống chân không trong thiết bị chẩn đoán chủ yếu được sử dụng cho “Tách mẫu, hỗ trợ hình ảnh, kiểm soát khí”Van chân không cần phải đạt được điều chỉnh chính xác và ổn định áp suất để tránh ảnh hưởng đến kết quả kiểm tra do biến động áp suất.

Hệ thống chân không trong thiết bị điều trị được sử dụng nhiều “Thu hút áp suất âm, phẫu thuật xâm lấn tối thiểu, điều trị nhiệt độ thấp”Van chân không cần phải có.Dự phòng an ninh, khẩn cấp nhanhNăng lực, đồng thời thỏa mãn khống chế chính xác quá trình trị liệu.

Thiết bị vớt váng dầu mỡ cho xử lý nước thải -PetroXtractor - Well Oil Skimmer (sạch, niêm phong, truy xuất nguồn gốcYêu cầu rất cao, cần phù hợpGMPCác tiêu chuẩn chứng nhận ngành y tế.

Hệ thống chân không trung tâm của bệnh viện cung cấp nguồn khí áp suất âm cho các khoa, van chân không cần phải cóĐộ tin cậy cao, bảo trì dễ dàngĐặc điểm, đảm bảo. 24 Hoạt động không gián đoạn hàng giờ.

Ký hợp đồng cung cấp Phần mềm tính toán định lượng rủi ro ngoài khơi – Safeti Offshore cho Trung tâm nghiên cứu và phát triển An toàn và Môi trường Dầu khí (CPSE) (

Yêu cầu của ngành công nghiệp y tế đối với van chân không vượt xa lĩnh vực công nghiệp, lựa chọn loại cần xoay quanhSạch và vô trùng, an toàn và đáng tin cậy, kiểm soát chính xác, chứng nhận tuân thủBốn chiều cốt lõi, tránh sai lầm trong việc lựa chọn van công nghiệp thông thường:

1. Lựa chọn vật liệu: vật liệu cấp y tế là cơ sở để ngăn chặn nguy cơ ô nhiễm

LVật liệu cơ thể: Ưu tiên cấp y tếSố 316LThép không gỉ (carbon thấp, lưu huỳnh thấp, không kết tủa tạp chất), đồng không oxy (tỷ lệ xả thấp) có thể được lựa chọn cho cảnh chân không cao; Nghiêm cấm sử dụng gang, thép carbon và các vật liệu dễ rỉ sét và dễ rơi ra tạp chất khác để tránh ô nhiễm các mẫu y tế hoặc dược phẩm.

LChất liệu của con dấu: Phù hợp với kịch bản ứng dụng:

ØMáu/Cảnh tiếp xúc với dịch thể: silicon y tế,Mạng EPDM(Không hòa tan, khả năng tương thích sinh học tốt, có thể khử trùng ở nhiệt độ cao);

ØCảnh chuẩn bị thuốc:Sản phẩm PTFE、PFA(Phù hợp vớiFDAChứng nhận, kháng dung môi hữu cơ, không hấp phụ);

ØHạt chia organic (FFKM, kháng- 196℃Nhiệt độ thấp, không có nguy cơ nứt nẻ).

LXử lý bề mặt: Với các mẫu y tế/mạc đường ruột muqueuses digestives (Ra ≤ 0,4 μm), bề mặt bên ngoài cần xử lý thụ động, ngăn chặn sự kết tủa ion kim loại, đồng thời giảm sự bám dính của vi khuẩn.

2. Hiệu suất niêm phong: tỷ lệ rò rỉ rất thấp, đảm bảo sự ổn định chân không và vô trùng

LKịch bản y tế thông thường: Tỷ lệ rò rỉ cần≤10⁻⁷Pa・m³ / giâyNgăn chặn không khí bên ngoài xâm nhập phá hủy môi trường chân không, hoặc gây ô nhiễm vi sinh vật;

L高真空/Cảnh chân không siêu cao(Ví dụ nhưMRIDisable (adj): khuyết tật (≤10⁻⁹Pa・m³ / giâyĐể đảm bảo hoạt động ổn định lâu dài của hệ thống chân không, giảm gánh nặng vận chuyển và duy trì bơm chân không;

LCấu trúc niêm phong: Ưu tiên niêm phong ống thổi, niêm phong màng (không có hộp đóng gói, tránh bị rò rỉ do mài mòn của chất độn), tránh sử dụng niêm phong gốc đĩa (dễ lão hóa, dễ tạo ra tạp chất hạt).

3. Phù hợp chức năng: Kiểm soát chính xác+Dự phòng an toàn để đáp ứng tính đặc thù của kịch bản y tế

LKiểm soát chính xácCa phẫu thuật xâm lấn tối thiểu, đông lạnh dược phẩm, v. v. cần có van.Chức năng điều chỉnh tỷ lệ(Ví dụ như0-100%Mở điều chỉnh), để đạt được kiểm soát chính xác liên tục của áp lực; Được trang bị cảm biến phản hồi vị trí, độ mở van phản hồi thời gian thực, thuận tiện cho việc điều chỉnh vòng kín của hệ thống.

LDự phòng an ninh：

ØHệ thống hút áp suất âm trong phòng mổ cần được trang bị “Ổ đĩa điện đôi”Van, có thể được mở khẩn cấp bằng tay khi tắt nguồn/Đóng cửa;

ØCần có van cho đường ống chuẩn bị thuốc. “Hoạt động chống lỗi”Chức năng khóa, tránh mở nhầm đóng dẫn đến hỏng thuốc;

ØVan cho thiết bị điều trị nhiệt độ thấp cần được thiết lập “Quá nhiệt/Báo động quá áp”Tự động cắt đứt đường ống khi bất thường.

LLàm sạch khử trùng phù hợp: Van cho cảnh y sinh cần hỗ trợHệ Trung cấp (CIP) và khử trùng trực tuyến.SIP）,Thiết kế thân van không có góc chết,Không có vết lõm,Dễ dàng làm sạch đại lý/Lưu thông hơi khử trùng; Van của dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu phải chịu được khử trùng ethylene oxide hoặcγKhử trùng bằng tia, và hiệu suất sau khi khử trùng không suy giảm.

4. Chứng nhận hợp quy: Chứng nhận cấp y tế là ngưỡng nhập cảnh, thiếu một thứ cũng không được

Van chân không ngành y tế phải có chứng nhận y tế tương ứng, nếu không nó không thể đi vào ứng dụng kịch bản y tế:

LChứng nhận trong nước: Giấy đăng ký dụng cụ y tế (đối với van tiếp xúc trực tiếp với cơ thể con người),GMPChứng nhận (đối với cảnh chuẩn bị dược phẩm),Tiêu chuẩn ISO 13485Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế;

LChứng nhận quốc tế：FDAChứng nhận (thị trường Mỹ),Từ CEChứng nhận (thị trường EU, cần tuân thủ)MDRquy định),USP Lớp VIChứng nhận tương thích sinh học (với cơ thể con người)/thuốc nhét hậu môn suppositoires (

III. Các trường hợp ứng dụng điển hình: giá trị sàn của van chân không trong các tình huống y tế

1. Trường hợp1: Một nhà máy dược phẩm sinh học đóng băng máy sấy chân không cải tạo van chân không

LVấn đề gốc: Ban đầu sử dụng van bi chân không cấp công nghiệp, thân van là 304 Thép không gỉ, con dấu NBR thông thường, có các vấn đề sau:①Độ nhám của tường bên trong cao, dễ dàng để lại bột dược phẩm, làm sạch không đủ;②Con dấu không chịu đượcSIPkhử trùng,3 Tháng là rò rỉ lão hóa;③Không có phản hồi mở, dao động áp suất đông khô±5%Làm cho dược phẩm đông khô kém.

LChương trình cải tạo: Thay thế bằngLớp vệ sinhSố 316LVan chân không bằng thép không gỉCon dấu làFDAChứng nhậnSản phẩm PTFECó chức năng điều chỉnh tỉ lệ và phản hồi vị trí, hỗ trợCIP / SIPKhử trùng.

LHiệu ứng cải tạo：①Dược phẩm đông khô áp suất dao động giảm±0.5%,Nâng đồng nhất đông khô15%；②Tuổi thọ của con dấu được kéo dài đến18 Tháng, giảm chi phí bảo trì hàng năm60%；③phù hợpGMPChứng nhận, thuận lợi thông qua phúc thẩm tư chất sản xuất dược phẩm.

2. Trường hợp2: Nâng cấp hệ thống thu hút áp suất âm của bệnh viện Tam Giáp

LVấn đề gốc: Van ban đầu là van cầu gang, tỷ lệ rò rỉ cao, dẫn đến áp suất âm không ổn định (dao động) ± 0,02MPa) Thường xuyên xuất hiện sự bất lực trong phẫu thuật; Và thân van rỉ sét, có nguy cơ tạp chất xâm nhập vào cơ thể bệnh nhân.

LChương trình nâng cấp: Thay thế bằngLớp y tếSố 316LThép không gỉ khí nén chân không Solenoid Valve,Được trang bị ổ đĩa điện kép với chức năng báo lỗi,Con dấu là y tếMạng EPDMHỗ trợ134℃Khử trùng ở nhiệt độ cao.

LHiệu ứng nâng cấp：①Biến động áp suất âm được kiểm soát trong± 0,005MPaBên trong, phẫu thuật thu hút hiệu quả nâng cao20%；②Van không rỉ sét, không có tạp chất rơi ra, loại bỏ nguy cơ nhiễm trùng y tế;③Báo động lỗi tự động, thời gian đáp ứng vận hành và bảo trì được rút ngắn xuống10 Phút, bảo đảm hệ thống âm áp toàn viện.24 Hoạt động ổn định hàng giờ.

IV. Vận hành và bảo trì van chân không trong ngành y tế: kéo dài tuổi thọ và đảm bảo tuân thủ

Van chân không trong ngành y tế cần được chăm sócHiệu suất ổn địnhVớiTuân thủ y tếĐể tránh ô nhiễm hoặc mất chứng nhận do bảo trì không đúng cách:

1.Làm sạch và khử trùng thường xuyên:

LVới cơ thể con người/Thiết bị vớt váng dầu mỡ cho xử lý nước thải -PetroXtractor - Well Oil Skimmer (134 ℃ / 30 phút）；

LVan đường chuẩn bị dược phẩm: được thực hiện sau mỗi lô sản xuấtCIPLàm sạch, thực hiện hàng thángSIPKhử trùng, làm sạch/Disable (adj): khuyết tật (GMPyêu cầu ngược).

2.Thay thế con dấu: Thay thế con dấu thường xuyên theo tần suất sử dụng (khuyến nghị con dấu silicone y tế)6-12Thay thế hàng tháng.Sản phẩm PTFENiêm phong đề xuất12-18(Thay thế hàng tháng), sau khi thay thế cần tiến hành kiểm tra tỷ lệ rò rỉ, đảm bảo tính năng niêm phong đạt tiêu chuẩn.

3.Hiệu chuẩn&Kiểm tra: Hiệu chuẩn độ chính xác mở van, tỷ lệ rò rỉ hàng năm, báo cáo hiệu chuẩn cần được cấp bởi một cơ quan có trình độ hiệu chuẩn thiết bị y tế để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu đo lường thiết bị y tế.

4.Quản lý phụ tùngThiết bị y tế quan trọng (ví dụ:MRI(Máy đông khô) Cần dự trữ van dự phòng cùng loại, và van dự phòng cần hoàn thành khử trùng trước thời hạn./Xử lý sạch sẽ để đảm bảo thay thế nhanh chóng trong trường hợp thất bại và giảm thời gian chết của thiết bị.

Kết luận

Ứng dụng van chân không trong ngành y tế, có “Hiệu suất kỹ thuật”Với“Đặc tính y tế”Sự kết hợp sâu sắc.——Vừa phải đáp ứng chính xác áp lực điều khiển, ổn định niêm phong nhu cầu của hệ thống chân không, vừa phải đáp ứng các tiêu chuẩn vô trùng, tuân thủ và an toàn trong lĩnh vực y tế. Khi lựa chọn loại cần phải nhảy ra khỏi tư duy vốn có của van công nghiệp, từ vật liệu, niêm phong, chức năng và chứng nhận bốn chiều chính xác để phù hợp với kịch bản y tế, đồng thời làm tốt các hoạt động sau này, để thực sự đóng vai trò trung tâm của van chân không trong chẩn đoán y tế, điều trị và chuẩn bị dược phẩm, xây dựng một nhà tù cho an toàn y tế và chất lượng điều trị“Phòng thủ chân không”。

Hàng Châu Domjing Công nghệ Công ty TNHHTập trung vào việc cung cấp các dịch vụ và giải pháp kỹ thuật liên quan đến lưu lượng, áp suất, phát hiện chân không và kiểm soát cho khách hàng công nghiệp và nghiên cứu khoa học, công ty đại lý phân phối tại Hoa KỳALICAT、 Thụy Sĩ Vogtlin, Mỹ MKS, Nhật Bản EBARA và các thương hiệu khác, kết hợp với các sản phẩm của đại lý để cung cấp cho khách hàng các giải pháp giám sát lưu lượng và áp suất chất lượng cao, nhằm nâng cao hiệu quả nghiên cứu và sản xuất của khách hàng, cải thiện quy trình sản xuất của khách hàng, thúc đẩy tiến độ nghiên cứu và đổi mới của khách hàng.