Thuốc thử chẩn đoán in vitro là thuốc thử, bộ dụng cụ, chất hiệu chuẩn (chất), chất kiểm soát chất lượng (chất), v.v., được sử dụng để kiểm tra in vitro các mẫu người (các loại chất lỏng cơ thể, tế bào, mẫu mô, v.v.) có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với dụng cụ, thiết bị, thiết bị hoặc hệ thống, trong quá trình phòng ngừa bệnh, chẩn đoán, theo dõi điều trị, quan sát tiên lượng, đánh giá tình trạng sức khỏe và dự đoán các bệnh di truyền.

Theo nguyên tắc và phương pháp phát hiện, IVD có thể được chia thành chẩn đoán sinh hóa, chẩn đoán miễn dịch, chẩn đoán phân tử, chẩn đoán vi sinh vật, chẩn đoán nước tiểu, chẩn đoán đông máu, huyết học và chẩn đoán tế bào dòng chảy, v.v., trong đó ba loại đầu tiên là ứng dụng chính của IVD.

Căn cứ vào quy luật trung tâm và quá trình hoạt động cơ bản của sự sống, chẩn đoán phân tử, chẩn đoán miễn dịch và chẩn đoán sinh hóa tương ứng với ba cấp độ DNA và RNA, protein và chất chuyển hóa; Huyết học và tế bào dòng chảy phân tích tình trạng hoạt động của sự sống ở cấp độ tế bào; Vi sinh vật và nước tiểu lần lượt giải thích tình trạng sức khỏe con người từ cấp độ mầm bệnh và trao đổi chất của con người.

Các phân đoạn IVD có thể được chia thành chẩn đoán lâm sàng và chẩn đoán tức thời/xét nghiệm bên giường (POCT) tùy thuộc vào môi trường sử dụng và người vận hành. Và theo các chỉ số thử nghiệm, mẫu vật, nguyên tắc khác nhau, "ba quốc gia" của thị trường IVD là chẩn đoán sinh hóa, chẩn đoán miễn dịch và chẩn đoán phân tử. Chẩn đoán sinh hóa bắt đầu sớm hơn, là kiểm tra truyền thống phổ biến nhất trên lâm sàng, chủ yếu có một số hạng mục kiểm tra lớn như xác định enzyme, lipid, protein và nitơ phi protein, rào cản kỹ thuật của nó thấp hơn. Máy phân tích sinh hóa tự động hoạt động dễ dàng, tốc độ phát hiện nhanh, độ chính xác cao, khả năng lặp lại tốt, kết quả phát hiện không bị ảnh hưởng bởi hoạt động, là hướng phát triển của phát hiện sinh hóa. Chẩn đoán miễn dịch đạt được phát hiện thông qua sự kết hợp đặc hiệu của kháng thể kháng nguyên, có nhiều loại thuốc thử, công nghệ chủ đạo hiện nay là miễn dịch liên kết enzyme và công nghệ phát quang hóa học.

1, Hóa học phát sáng

Phát quang hóa học hiện nay chủ yếu được sử dụng để phát hiện khối u, móng tay, hormone, bệnh truyền nhiễm. Các thử nghiệm thường xuyên này chiếm 60% tổng khối lượng thị trường và 75% -80% thị phần thử nghiệm. Ở Trung Quốc, các xét nghiệm này chiếm 80% thị phần kim ngạch thị trường, phạm vi ứng dụng của một số gói nhất định có liên quan đến đặc điểm quốc gia, chẳng hạn như lạm dụng ma túy và thử nghiệm ma túy, được sử dụng rộng rãi ở châu Âu và Hoa Kỳ, tương đối ít ở Trung Quốc.

2, Thuốc thử cầu máu

Thuốc thử huyết cầu là thuốc thử chẩn đoán in vitro trong phạm vi thiết bị y tế, thuộc loại thiết bị y tế thứ hai cần đăng ký quản lý dược phẩm cấp tỉnh, cần được sử dụng đồng bộ với máy phân tích tế bào máu, để kiểm tra lâm sàng số lượng tế bào máu, hàm lượng hemoglobin và phân loại các chỉ số khác. Thành phần chính của nó bao gồm natri sulfat, natri clorua và các hợp chất khác, bằng cách điều chỉnh áp suất thẩm thấu, pH hòa tan các tế bào máu đỏ và giải phóng hemoglobin, kết hợp với trở kháng để phát hiện tổng số tế bào máu trắng, mẫu cần sử dụng máu tĩnh mạch chống đông EDTA.

3, Sản phẩm đếm tế bào máu

Các sản phẩm đếm tế bào máu bao gồm một máy phân tích tế bào máu, thuốc thử, hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng. Máy phân tích tế bào máu còn được gọi là máy phân tích tế bào máu, dụng cụ huyết cầu, máy đếm máu v. v., là một trong những dụng cụ được ứng dụng rất rộng rãi trong kiểm tra lâm sàng 100 triệu NDT. Máy phân tích huyết cầu phân loại các tế bào máu trắng, hồng cầu, tiểu cầu trong máu bằng phương pháp điện trở, có thể thu được nồng độ hemoglobin, hematocrit, tỷ lệ các thành phần tế bào và các dữ liệu liên quan đến máu khác. Trong những năm 1960, số lượng tế bào máu đạt được bằng cách nhuộm và đếm nhân tạo, hoạt động phức tạp, không hiệu quả, độ chính xác phát hiện kém, ít thông số phân tích, yêu cầu cao đối với các học viên, tất cả các loại bất lợi hạn chế ứng dụng của nó trong lĩnh vực kiểm tra lâm sàng.

4, Thuốc thử huyết cầu

Huyết cầu thuốc thử là một loại có độ pH nhất định, áp suất thẩm thấu thích hợp, độ dẫn điện và cân bằng chất điện giải. Nó được pha loãng với các tế bào máu của con người theo tỷ lệ nhất định. Nó có thể làm cho các tế bào máu của con người duy trì trạng thái sinh lý bình thường, và sự phân tán không dễ dàng kết hợp; Thuốc thử hemoglobin hòa tan các tế bào hồng cầu một cách an toàn, giải phóng và hình thành các hợp chất ổn định với hemoglobin và xác định giá trị hấp thụ của nó ở 540nm để có được hàm lượng hemoglobin của nó, đồng thời phát hiện tổng số tế bào máu trắng (WBC) bằng phương pháp trở kháng; Thuốc thử cầu máu CT-5D là dung dịch ít thấm, có tính axit, chứa lượng ẩm vừa phải, nhanh chóng hòa tan các tế bào hồng cầu trong máu.

Tình hình phát triển của ngành công nghiệp thuốc thử chẩn đoán in vitro và đầu những năm 1990, một mặt thị trường rất lớn, mặt khác, lợi thế độc quyền của thuốc thử và dụng cụ chẩn đoán nhập khẩu đang bị phá vỡ và hạn chế bởi các sản phẩm quốc gia. Đây là tổng kết hiện trạng phát triển thuốc chẩn đoán ngoài cơ thể của Trung Quốc. Sự phát triển của ngành công nghiệp chẩn đoán thuốc ngoài cơ thể Trung Quốc thể hiện tổng thể đặc điểm của một nước lớn đang phát triển, đó là thị trường lớn, tiềm năng thị trường lớn hơn. Trung Quốc có hơn 18.000 bệnh viện, hơn 300 trạm máu, đồng thời, hàng ngàn trung tâm kiểm tra sức khỏe và hàng trăm phòng thí nghiệm độc lập nổi lên như nấm sau mưa, một số phòng thí nghiệm kiểm tra y tế độc lập cũng bắt đầu tham gia, điều này đã cung cấp không gian thị trường rộng lớn cho sự phát triển của thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm.

Cùng với sự gia tăng thu nhập của người dân và nâng cao tiêu chuẩn sống, người dân lại có nhu cầu cao hơn về sức khỏe và chất lượng y tế. Trong nhiều điều kiện thuận lợi, sự phát triển của ngành thuốc thử chẩn đoán bên ngoài cơ thể đã đón nhận cơ hội tốt để phát triển y tế "ngàn năm có một".

Nhìn thấy triển vọng thị trường rộng lớn này, các doanh nghiệp hình ảnh y tế lớn ở nước ngoài bắt đầu sáp nhập các doanh nghiệp trong ngành chẩn đoán in vitro. Các thuốc thử IVD trong các phương pháp khác nhau thường chứa các đại phân tử sinh học như axit nucleic, kháng nguyên, kháng thể và enzyme có cấu trúc và chức năng của các hoạt chất sinh học bị bất hoạt dễ bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ, điều này đặt ra thách thức về độ chính xác của kết quả phát hiện. Do đó, thuốc thử chẩn đoán có yêu cầu nghiêm ngặt về kiểm soát nhiệt độ trong quá trình lưu trữ và vận chuyển. Quy trình sản xuất hiệu quả hơn, sự ổn định của thuốc thử và chi phí vận chuyển thấp hơn sẽ có tác động sâu sắc đến sự phát triển của toàn ngành.

Thuốc thử chẩn đoán in vitro, lấy thuốc thử chẩn đoán phân tử làm ví dụ, thường được chia thành các dạng pha lỏng và pha rắn. Hình thức cố định lại chia làm hình cầu đông khô và đông khô tại chỗ. Thuốc thử chẩn đoán in vitro ở dạng pha lỏng thường yêu cầu vận chuyển chuỗi lạnh và quy trình làm lạnh, điều này không chỉ làm tăng chi phí vận hành mà còn có thể gây ra rủi ro tiềm ẩn cho chất lượng sản phẩm. Công nghệ đông khô tại chỗ giải quyết vấn đề vận chuyển chuỗi lạnh, do đó thuốc thử chẩn đoán có thể được vận chuyển ở nhiệt độ bình thường, nhưng khoảng cách giữa các vật liệu phủ, sự không phù hợp của bộ dụng cụ và lớp đông khô, độ dẫn nhiệt kém của bộ dụng cụ và vật liệu phủ, quá trình nhập liệu phức tạp và các vấn đề khác, ở một mức độ nhất định, công suất đông khô tại chỗ, lợi nhuận và khuyến mãi. Thuốc thử chẩn đoán đông khô mới Microsphere không chỉ giải quyết vấn đề thuốc thử chẩn đoán đông khô không cần vận chuyển dây chuyền lạnh, mà còn cho thấy những lợi thế độc đáo về năng suất, hiệu quả và tiêu thụ năng lượng, hứa hẹn sẽ thay thế hình thức thuốc thử chẩn đoán đông khô tại chỗ ở một mức độ nhất định.

Mẫu thí nghiệm: Mẫu máu

Mục đích thí nghiệm: Chuẩn bị chế phẩm huyết cầu, đông khô tất cả độ ẩm, hình cầu đồng nhất

Thiết bị thí nghiệm: Mercury Series

Quá trình thử nghiệm:

1. Phối chế chất lỏng thuốc thử chẩn đoán.

2. Đặt chất lỏng thuốc thử chẩn đoán vào nitơ lỏng để đóng băng nhanh chóng thành các hạt vi cầu định lượng.

3. Làm khô thăng hoa các hạt nhỏ. Thủ tục đông khô là: thủ tục thăng hoa -40 ℃~25 ℃, chân không 2Pa, thời gian 24h.

4. Sau khi kết thúc chương trình, giải phóng áp suất lấy ra mẫu đông khô, lắp ráp hoặc tiến hành thí nghiệm tiếp theo.

Trước khi đóng băng:

Sau khi thành bóng đông khô:

Sau khi đông khô:

Sau khi đông khô có hình cầu và hiệu suất đạt được hiệu quả lý tưởng.