Phòng Giám sát và Quản lý thiết bị y tế Cục Tỉnh triển khai giám sát và kiểm tra tình hình thực thi "Quy tắc quản lý chất lượng kinh doanh thiết bị y tế" đối với một số doanh nghiệp
Mới đây, Ban Giám sát và Quản lý thiết bị y tế Cục Tỉnh đã áp dụng phương thức kiểm tra chéo ở nơi khác, triển khai giám sát và kiểm tra tình hình 72 doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế trong tỉnh thực thi "Quy tắc quản lý chất lượng kinh doanh thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là" Quy tắc "). Đối tượng kiểm tra này là các sản phẩm thiết bị y tế loại II và III do doanh nghiệp điều hành, tập trung vào các sản phẩm như thuốc thử chẩn đoán in vitro, vô trùng và cấy ghép. Từ việc kiểm tra tình hình, hầu hết các doanh nghiệp đã xây dựng hệ thống quản lý chất lượng hoạt động của thiết bị y tế và tổ chức thực hiện theo yêu cầu của Quy tắc, nhưng vẫn còn nhiều vấn đề, chủ yếu là: một số người đứng đầu chất lượng doanh nghiệp không thể thực hiện nhiệm vụ một cách độc lập, nội dung của hệ thống quản lý chất lượng không đầy đủ, không thể bao gồm toàn bộ quá trình hoạt động của doanh nghiệp; Không được trang bị thiết bị cơ sở vật chất phù hợp với phạm vi và quy mô kinh doanh, đặc biệt là kho lạnh và cách nhiệt lạnh và các thiết bị lưu trữ khác được xác minh không đầy đủ, hệ thống quản lý thông tin máy tính không thể * bao gồm các chức năng kiểm soát chất lượng của các khâu kinh doanh; Nội dung ghi chép không đầy đủ, năng lực dịch vụ hậu mãi khiếm khuyết, không nghiêm túc triển khai công tác giám sát sự kiện bất lợi của dụng cụ y tế.
Về vấn đề tồn tại, Phòng Giám sát và Quản lý thiết bị y tế Cục tỉnh yêu cầu các cục thành phố làm tốt công tác kiểm tra lại chỉnh sửa và cải cách doanh nghiệp, đồng thời lấy kiểm tra chuyên môn làm cơ hội, suy một ra ba, kịp thời kiểm tra các vấn đề chung mà doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế trong quá trình thực thi "Quy phạm"; Tăng cường giám sát, kiểm tra, đào tạo và hướng dẫn chuyên sâu, đôn đốc doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng bao trùm toàn bộ quá trình hoạt động theo yêu cầu của Bộ luật, đảm bảo an toàn chất lượng sản phẩm trong quá trình hoạt động;

Để kiểm tra quản lý thiết bị y tế, như một nhà sản xuất thế hệ hệ thống giám sát nhiệt độ và độ ẩm - Hangzhou Drucker Technology Co, Ltd, đề nghị hai sản phẩm hệ thống giám sát nhiệt độ và độ ẩm được chứng nhận để đối phó;

1.Hệ thống giám sát độ ẩm nhiệt độ kho lạnh

Mã sản phẩm: GS200-E2TH

Tính năng sản phẩm: 1. Nhiệt độ kép+đo độ ẩm kép; Tiêu chuẩn được sử dụng với chiều dài 10 mét.

2. Giám sát từ xa thời gian thực+Báo động SMS quá hạn+Báo động âm thanh và ánh sáng+Báo động tắt nguồn

3. Truy vấn APP

2. Chuỗi lạnh dược phẩm nhiệt độ cách nhiệt hộp hỗ trợ