Căn cứ vào năm 2025 phiên bản "Dược điển Trung Quốc" bốn bộ quy định, liên quan đến mannitol có liên quan chất và nội dung xác định, hệ thống phù hợp giải pháp (1) sắc ký đồ, mannitol đỉnh và sorbitol đỉnh tách phải lớn hơn 2,0; Giải pháp phù hợp với hệ thống (2) trong sắc ký đồ, mức độ tách đỉnh sắc ký đầu tiên của maltol và isomaltol phải phù hợp với yêu cầu; Diện tích đỉnh tạp chất chưa biết khác không được lớn hơn 2 lần (0,10%) diện tích đỉnh chính của giải pháp phù hợp với hệ thống (3); Tổng diện tích đỉnh của các tạp chất không được lớn hơn diện tích đỉnh chính của dung dịch đối chứng (2,0%).

Điều kiện sắc ký -

Cột sắc ký: Ecosil Sugar Ca, 7.8X 300mm, 8 μum

Giai đoạn chảy: Nước

Máy dò: Máy dò chiết quang chỉ thị 50 ° C

Nhiệt độ cột: 80 ° C

Tốc độ dòng chảy: 0,5mL/phút

Cột sắc ký lỏng Ecosil Sugar-Ca được phát hiện trong điều kiện sắc ký theo yêu cầu của dược điển, dung dịch phù hợp với hệ thống (1) trong sắc ký, mức độ tách đỉnh mannitol khỏi đỉnh sorbitol là 5,9, lớn hơn 2: 0 so với yêu cầu tiêu chuẩn; Độ phân tách của đỉnh sắc ký đầu tiên của maltol và isomaltol trong sắc ký đồ là 2,3, lớn hơn yêu cầu tiêu chuẩn là 1,5 và tỷ lệ tín hiệu tiếng ồn là 30 trong dung dịch hệ thống (3), đáp ứng các yêu cầu giới hạn định lượng và có thể được sử dụng để xác định dự án này.