Phòng thử nghiệm ổn định dược phẩm là thiết bị kiểm tra thử nghiệm của các doanh nghiệp dược phẩm và các đơn vị nghiên cứu dược phẩm đối với dược phẩm và các loại thuốc mới. Nó là một thiết bị thử nghiệm thích hợp để kiểm tra tính ổn định của thuốc và kiểm tra thay đổi môi trường. Hiện nay hầu hết các phòng thử nghiệm tính ổn định dược phẩm trên thị trường được thiết kế và sản xuất theo các nguyên tắc hướng dẫn kiểm tra tính ổn định dược phẩm của Trung Quốc và các điều khoản liên quan của Phòng thử nghiệm nhiệt độ ẩm ướt (GB/T 10586-2006), để mô phỏng một cách khoa học của một thời gian dài ổn định nhiệt độ làm việc, độ ẩm và môi trường ánh sáng cần thiết để đánh giá thời gian thất bại của thuốc, là một doanh nghiệp dược phẩm thông qua GMP chứng nhận thiết bị một.

Một, danh từ độc quyền của tiêu chuẩn kiểm tra:

① Phòng thử nghiệm ổn định dược phẩm

Hộp cung cấp nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và các điều kiện thử nghiệm môi trường khác cho nghiên cứu ổn định dược phẩm. Hộp này phù hợp cho các doanh nghiệp dược phẩm để thử nghiệm lâu dài về dược phẩm, thử nghiệm tăng tốc, thử nghiệm trung gian và thử nghiệm các yếu tố ảnh hưởng, v.v.

② Hiệu quả năng lượng của buồng kiểm tra tính ổn định dược phẩm

Phòng thử nghiệm Trong quá trình thử nghiệm, khối lượng đơn vị duy trì nhiệt độ không gian làm việc, độ ẩm tương đối, độ sáng không đổi và duy trì năng lượng tiêu thụ trong 1h

③ Không gian làm việc của Phòng kiểm tra độ ổn định dược phẩm

Phòng thử nghiệm có thể duy trì các điều kiện quy định trong phạm vi dung sai quy định.

④ Nhiệt độ không đổi của Phòng kiểm tra độ ổn định dược phẩm

Nhiệt độ tại điểm trung tâm hình học của không gian làm việc đạt đến cài đặt nhiệt độ và duy trì trong một phạm vi dung sai nhất định.

Thứ hai, những khía cạnh nào của phòng thử nghiệm ổn định dược phẩm chủ yếu được kiểm tra?

① Đo không gian làm việc của thiết bị

Đo chính xác các hình dạng hình học đơn giản của thiết bị đo lường và ghi lại khối lượng, kích thước studio và kích thước bên ngoài, v.v.

② Phòng kiểm tra độ ổn định dược phẩm Nhiệt độ trung tâm hình học, muốn đo độ ẩm

Đầu dò để đặt thiết bị kiểm tra nhiệt độ, thiết bị kiểm tra độ ẩm tương đối, đặt ở trung tâm hình học của studio, đo cứ sau 1 phút

③ Kiểm tra mức tiêu thụ điện của buồng kiểm tra độ ổn định dược phẩm

Nhiệt độ môi trường xung quanh là 32 ℃, buồng thử nghiệm thiết lập làm cho nhiệt độ thực tế của điểm trung tâm hình học là 25 ℃ (biến động nhiệt độ ± 2 ℃), độ ẩm tương đối là 60% (biến động độ ẩm ± 5%), duy trì nhiệt độ ổn định 4h, ghi lại mức tiêu thụ điện cuối cùng trong 1h.

Nhiệt độ môi trường là 25 ℃, buồng thử nghiệm đặt làm cho nhiệt độ điểm trung tâm hình học đạt 40 ℃ (biến động nhiệt độ ± 2 ℃), độ ẩm tương đối là 75% (biến động độ ẩm ± 5%), duy trì nhiệt độ ổn định 4h, ghi lại mức tiêu thụ điện trong 1h cuối cùng

④ Phương pháp tính toán hiệu quả năng lượng của buồng kiểm tra độ ổn định dược phẩm

Hiệu quả năng lượng của buồng thử nghiệm sử dụng tỷ lệ tiêu thụ điện năng so với khối lượng làm thông số tính toán để kiểm tra khả năng làm lạnh và sưởi ấm của nó tương ứng.

C = E / V

Thứ ba, tại sao phải tiến hành kiểm tra hiệu quả năng lượng của buồng kiểm tra tính ổn định dược phẩm?

a) Nguyên nhân khách quan:

Phòng thử nghiệm ổn định dược phẩm được sử dụng với số lượng lớn, và hầu hết sức mạnh của mỗi thiết bị là trên 1500W, thời gian sử dụng dài, thời gian làm việc liên tục là hơn 10 ngày, đôi khi cần phải làm việc liên tục hơn 1 năm, tiêu thụ điện năng là rất lớn. Vì loại sản phẩm này không có phương pháp kiểm tra hiệu quả năng lượng, dẫn đến các nhà sản xuất, người dùng thường chỉ tập trung vào các thông số hiệu suất của sản phẩm, mà không xem xét mức tiêu thụ năng lượng điện, gây lãng phí năng lượng xã hội rất lớn. Do đó, tiêu chuẩn quốc gia "Phương pháp kiểm tra hiệu quả năng lượng của buồng thử nghiệm ổn định dược phẩm" (GB/T 39476-2020) đã được xây dựng.

b) Nguyên nhân chủ quan:

Thiết bị kiểm tra có tuân thủ các tiêu chuẩn kiểm tra dược phẩm của Phòng kiểm tra độ ổn định dược phẩm theo quy định của Dược điển Trung Quốc hay không

Đánh giá hiệu suất cao và thấp của buồng kiểm tra tính ổn định dược phẩm được sản xuất là yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thiết bị của doanh nghiệp

Bốn, tìm hiểu phòng thí nghiệm tính ổn định dược phẩm do Công nghệ sáng tạo Trùng Khánh sản xuất?

Thiết bị được sản xuất bởi công nghệ sáng tạo phù hợp với các tiêu chuẩn được quy định trong dược điển Trung Quốc, đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA, ICH và các thử nghiệm ổn định thuốc khác được sản xuất. Phòng thử nghiệm tính ổn định dược phẩm sau nhiều năm tích lũy công nghệ, có thể làm cho tiết kiệm năng lượng ổn định, duy trì hoạt động ổn định của nhiệt độ và độ ẩm trong một thời gian dài, đạt tiêu chuẩn nhiệt độ và độ ẩm không đổi, biến động nhiệt độ ≤ ± 0,5 ℃.

Phòng thử nghiệm ổn định dược phẩm của công nghệ sáng tạo hiện nay đã đạt được chứng nhận của hệ thống quản lý chất lượng ISO, hệ thống quản lý môi trường và hệ thống sức khỏe nghề nghiệp, đáp ứng các điều kiện của thiết bị chất lượng cao, và có được một số loại mới, độc lập phát triển hệ thống tuần hoàn nước tiết kiệm hơn 40% so với thiết bị truyền thống.

Creative Test Technology sẽ tiếp tục sản xuất buồng kiểm tra độ ổn định dược phẩm chất lượng cao cho khách hàng với khái niệm "Zhuo Yu Chuang, Fine Test"!