Để đảm bảo chất lượng của các loại thuốc được yêu cầu, một thử nghiệm ổn định cần được thực hiện để giả định thời gian hiệu quả của nó là 1. Đồng thời tham khảo các cuộc họp phối hợp
Hội nghị quốc tế về sự hòa hợp các yêu cầu kỹ thuật để đăng ký
Hướng dẫn về Dược phẩm cho Người sử dụng (ICH), sửa đổi cụ thể và thay thế Thông báo 87.7.22 của WHO
87041838 "Tiêu chuẩn thử nghiệm ổn định dược phẩm".
Cơ sở này áp dụng các loại dược phẩm sau đây:
B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)
(2) Dạng bào chế mới 3, liều lượng mới và tên khoa học của thuốc.
Tiêu chuẩn này bao gồm thử nghiệm tăng tốc 4 và thử nghiệm dài hạn 5.
Tiêu chuẩn này là một quy định chung của thử nghiệm ổn định, nếu có sự khác biệt giữa dữ liệu thẩm định và tiêu chuẩn này, các nhà sản xuất cần phải đưa ra một khoa học.
Căn cứ và hỗ trợ các tài liệu thay đổi. Trong trường hợp thương lượng với cơ quan có thẩm quyền, nhà sản xuất cũng có thể áp dụng phương pháp thử nghiệm thay thế.
Mục đích: Kiểm tra độ ổn định là để nghiên cứu chất lượng thuốc thay đổi theo thời gian do ảnh hưởng của các yếu tố môi trường như nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng.
Hệ thống, nghiên cứu đường cong phân hủy thuốc, được cho là trong thời gian hiệu quả, để đảm bảo hiệu quả và an toàn khi sử dụng thuốc.